Йогексол тр раствор для инъекций 350мгйода/мл 200мл №1
Состав
На 1 мл препарата: Раствор для инъекции 300 мг йода/мл: действующее вещество: йогексол 647,00 мг (в пересчете на йод 300,00 мг); вспомогательные вещества: трометамол 1,21мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25±0,25, вода для инъекций до 1 мл. Раствор для инъекции 350 мг йода/мл: действующее вещество: йогексол 755,00 мг (в пересчете на йод 350,00 мг); вспомогательные вещества: трометамол 1,21мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25±0,25, вода для инъекций до 1 мл.Лекарственная форма
раствор для инъекцийОписание
Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтая жидкость.Фармакодинамика
Физико-химические характеристики препарата:
Концентрация йода (мг/мл) | 300 | 350 |
Осмоляльность (мОсм/кг Н2О) при температуре 20 °С | 605-739 | 760-928 |
Вязкость (мПа.с)при температуре 20 °С | 11,6 | 23,3 |
при температуре 37 °С | 6,1 | 10,3 |
ЗначениеpН | 6,8-7,7 | 6,8-7,7 |
Плотность(г/см3) при температуре 20°С | 1,300-1,360 | 1,370-1,430 |
Фармакокинетика
Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 ч после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому может не приниматься во внимание. При интратекальном введении абсорбируется из спинно-мозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (Сmах) - 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - 2-6 ч. Объем распределения - 157 мл/кг. Период полувыведения (Т1/2) - 3-4 ч.Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики! Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при КТ; при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).Противопоказания
Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата. Тиреотоксикоз. Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения). С осторожностью: - При наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов. - При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития гемодинамики или аритмий. - При исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью. - При исследовании пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств. - При исследовании пациентов группы повышенного риска с нарушением функции почек, сахарным диабетом, пациентов с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема); после введения им рентгеноконтрастного средства следует уделять особое внимание им с целью предотвращения развития острой почечной недостаточности. - При обследовании пациентов с тиреотоксикозом, особенно пациентов с многоузловым зобом (из-за риска развития гипертиреоза). При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность преходящего гипертиреоза. - При исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования. - При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. - При обследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин. Перед внутрисосудистым введением йогексола необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры. В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением признаков молочнокислого ацидоза. - При исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо оценивать артериальное давление во время процедуры для предупреждения развития гипертонического криза. - При исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно-клеточной темней, облитерующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом. - При проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоза и эмболии), хронической эмфиземой легких. - При проведении урографии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек.Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследовании назначается врачом в силу необходимости. Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка маловероятен. Необходимо прекратить период грудного вскармливания перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 ч после применения препарата Йогексол ТР.Побочные действия
1. Общие побочные реакции Нежелательные последствия, связанные с применением неионных рентгеноконтрастных средств, обычно имеют умеренную или легкую степень клинического проявления, непродолжительны и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных рентгеноконтрастных средств. Общие реакции: ощущение "жара во всем теле" или преходящий "металлический" привкус во рту, повышение температуры с развитием судорожного синдрома, "приливы" крови к лицу, йодный паротит (йодизм) - реакция на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод (она может проявляться в виде увеличения размеров и боли слюнной железы в течение до 10 дней после обследования). Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт и боль в области живота. Кожные покровы и подкожная клетчатка: высыпания, эритема, зуд, крапивница, токсические кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в том числе анафилаксия. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии. Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка, бронхоспазм, отек гортани, отек легких. 2. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа. При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, что приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе. Общие реакции: отсроченная боль или ощущение тепла встречается при периферической ангиографии: рентгеноконтрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга и его визуализация при КТ. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение сократительной функции миокарда или ишемия миокарда, постфлебографические тромбофлебиты, тромбозы. Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия. Нарушения со стороны нервной системы: судороги, преходящие нарушения чувствительности, преходящие нарушения двигательных функций, нарушения ориентации в пространстве, кортикальная слепота. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность. Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, некардиогенный отек легких, кашель. Нарушения со стороны эндокринной системы: пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением рентгеноконтрастного средства, содержащего йод. Возможно развитие тиреотоксикоза. Нарушения со стороны лабораторных показателей: увеличение концентрации креатинина сыворотки крови. Реакции в месте введения: боль по ходу сосудов и ощущение тепла при периферической ангиографии. 3. Побочные реакции, связанные с интратекальным введением Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений после люмбальных пункций без введения рентгеноконтрастного средства. Возможны реакции в месте введения препарата. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (даже на протяжении нескольких суток), головокружение, местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги, фотофобии, менингизм, менингит, в том числе инфекционный, нарушения ориентации, расстройства чувствительности, нарушения двигательных функций. Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения электрокардиограммы. Нарушения со стороны органов зрения: кратковременная потеря зрения. Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: боль в шее, боль в ногах. 4. Побочные реакции, снизанные с внутриполостным введением Нарушения со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности. Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография Нарушения со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в сыворотке крови. Нарушения со стороны пищеварительного тракта: панкреонекроз. Пероральное применение Нарушения со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, дискомфорт и боль в области живота. Гистеросальпингография Нарушения со стороны пищеварительного тракта: умеренная и быстро проходящая боль в нижних отделах живота. Артрография Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, артриты, в том числе инфекционные артриты. Герниография Общие нарушения: болевые ощущения после проведения исследования. Экстравазация (внесосудистое сведение рентгеноконтрастных препаратов) В редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавливания рекомендуется хирургическая декомпрессия.Взаимодействие
Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов. У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты за вагусные реакции. Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипертензии. Применение рентгеноконтрастных веществ у пациентов с диабетической нефропатией может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и начать его после полной стабилизации функции почек. Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отсроченным побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции). Йогексол ТР может усиливать нефротоксические свойства других лекарственных средств и (при интратекальном введении) несовместим с глюкокортикостероидами.Способ применения и дозы
Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и техники выполнения препарата. Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже:
Показания | Концентрация, мг йода/мл | Объем препарата, мл | Особые указания |
Внутривенное введение | |||
Урография | | | |
Взрослые | 300 или 350 | 40-80 | В отдельных случаях возможно введение более 80 мл |
Дети (масса тела < 7 кг) | 300 | 3 мл/кг | |
Дети (масса тела > 7 кг) | 300 | 2 мл/кг (макс. 40 мл) | |
Флебография (нижние конечности) | 300 | 20-100 (на одну конечность) | |
Цифровая субтракционная ангиография | 300 или 350 | 20-60 мл/на одну инъекцию | |
Усиление при КТ | |||
Взрослые | 300 | 100-200 | Общее количество йода обычно составляет 30-60 г |
350 | 100-150 | ||
Дети | 300 | 1-3 мл/кг (до 40 мл) | В отдельных случаях воз можно введение до 100 мл, но не более |
Внутриартериальное введение | |||
Артериография: | |||
Дуга аорты | 300 | 30-40 | Объем на однуинъекцию зависит от места введения |
Селективная церебральная ангиография | 300 | 5-10 мл/на одну инъекцию | |
Аортография | 350 | 40-60 мл/ на одну инъекцию | |
Ангиография бедренных артерий | 300 или 350 | 30-50 мл/ на одну инъекцию | |
Прочие виды | 300 | зависит от метода исследования | |
Кардиоангиография | |||
Взрослые Левый желудочек Корень аорты | 350 | 30-60 мл/ на одну инъекцию | |
Селективная коронарография | 350 | 4-8 мл/ на одну инъекцию | |
Дети | 300 или 350 | макс. 8 мл/кг | Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания |
Цифровая субтракционная ангиография | 300 | 1-15 мл/ на одну инъекцию | В зависимости от места введения могут быть использованы объемы до 30 мл |
Интратекальное введение | |||
Поясничная и грудная миелография | 300 | 6-10 | Люмбальное введение |
Шейная миелография | 300 | 7-10 | Люмбальное введение |
300 | 6-8 | Цервикальное введение | |
КТ цистернография | 300 | 3-10 | Люмбальноевведение |
Внутриполостное введение | |||
Артрография | 300 | 5-15 | |
350 | 5-10 | | |
Гистеросальпингография | 300 | 15-25 | |
Сиалография | 300 | 0,5-2 | |
Пероральное применение | |||
Исследование ЖКТ | |||
Взрослые | 350 | индивидуально | |
Дети (пищевод) | 300 или 350 | 2-4 мл/кг | Максимальная доза 50 мл |
Недоношенные дети | 350 | 2-4 мл/кг | |
Усиление при КТ | |||
Взрослые | Развести водой | 800-2000 мл полученного раствора | Например: развестиЙогексол ТР 300 или Йогексол ТР 350 водой 1:50. |
Дети | до концентрации около 6 мг йода/мл | 15-20 мл полученного раствора/кг массы тела | |
Ректальное введение | |||
Дети Усиление при КТ | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | Выбирается индивидуально | Например: развести Йогексол ТР 300 или Йогексол ТР 350 водой 1:50. |
Дети Исследование ЖКТ | Развести водой до концентрации 100-150 мг йода/мл | 5-10 мл/кг полученного раствора | Например: развести Йогексол ТР 300 или Йогексол ТР 350 водой 1:1 или 1:2 |