Состав
СОСТАВ для 2 мл (1 одноразовый шприц) Наименование компонента, номер CAS Количество, в мг Гиалуронат натрия С14Н20NNaO11 CAS [9067-32-7] 40,00 Фармасал - Натрия хлорид NaCl CAS [7647-14-5] 14,00 Натрия дигидрофосфат моногидрат NaH2PO4 х H2O CAS [10049-21-5] 0,11 Динатрия фосфат додекагидрат Na2HPO4 x 12H2O CAS [10039-32-4] 1,22 Маннитол (Перлитол ПФ) C6H14O6 CAS [69-65-8] 10,00 Гидроксид натрия NaOH CAS [1310-73-2] до pH 7,2?7,5 Хлористоводородная кислота HCl CAS [7647-01-0] до pH 7,2?7,5 Вода для инъекций H2O до 2,00 мл
Описание
Гиалуром Тендон - стерильный, вязкоэластичный прозрачный, бесцветный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации, не содержит животного белка. Стерилизован влажным паром. Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Гиалуром Тендон - это стерильный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный раствор натрия гиалуроната, помещен в одноразовый шприц из бесцветного стекла гидролитического класса I, силиконизированный и оснащенный эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления. Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента. Гиалуром Тендон имеет динамическую вязкость в диапазоне 35-65 Па•с, осмоляльность составляет 270-350 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,005-1,025 г/см3. Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология. СВОЙСТВА И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу. Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора Гиалуром Тендон полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме. Раствор гиалуроната натрия распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками. В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов. Гиалуром Тендон является медицинским изделием. Предназначен для использования только врачом.
Показания к применению
Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии). Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов.
Противопоказания
Гиалуром Тендон не следует использовать: - пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов; - пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий - пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции; - пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции; - при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе; - при наличии системных нарушений свертываемости крови; - при беременности или в период лактации; - в возрасте до 18 лет.
Применение у детей
Беречь от детейПобочные действия
После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.Взаимодействие
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.Способ применения и дозы
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях. Для околосухожильного введения: Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения. Для внутрисуставного введения: Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить, при необходимости. При наличии выпота в полости сустава, рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя два-три дня. Для околосухожильного введения: Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением. Для внутрисуставного введения: Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением. Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст). Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют. Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
Особые указания
Не является лекарством. Является медицинским изделием. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введении инъекции в околосухожильное пространство или в полость сустава. Гиалуром Тендон следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки. Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы! Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе. Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных и кормящих женщин в связи с недостаточностью данных о клиническом применении гиалуроната натрия у данных групп пациентов. Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу. Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как возможна реакция преципитации. Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается. Шприц предназначен только для однократного применения, его следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ После использования шприц и иглу следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы класса Б. После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами класса А в соответствии с требованиями действующего законодательства.Условия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
Не замораживать.
Срок годности
2 годаПроизводитель и организация, принимающие претензии потребителей
Зеленая Дубрава, ЗАО