Флю-м раствор для внутримышечного введения 0,5мл №10 /в комплекте со скарификатором/
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:
Действующие вещества:
А/(H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*,
А/(H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*,
В/- 15 мкг гемагглютинина*.
*Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Вспомогательные вещества:
стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрата, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл).
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введенияОписание
Бесцветная, слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакодинамика
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Иммунологические свойства
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.
Показания к применению
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Побочные действия
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (1/10), часто (1/100 и <,1/10), нечасто (1/1000 и <,1/100), редко (1/10000 и <,1/1000), очень редко (<,1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
- боль в месте инъекции,
- гиперемия,
Нечасто:
- повышение температуры тела >,37 С,
Редко:
- озноб.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко:
- кашель,
- боли в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко:
- тошнота.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.
Взаимодействие
Вакцина Флю-М Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин, препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом,
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом,
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу,
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц,
е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом,
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.Особые указания
1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 С вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.Упаковка
По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой- бандеролью.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
По рецептуУсловия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать!
Допускается транспортирование при температуре до 25 С в течение 6 часов.