Состав
1000 мл раствора содержат:
| Активные вещества: |
|
| Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) |
|
| (Поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмал) (средняя молекулярная масса 130 000 дальтон, степень молярного замещения 0,42) | 60,000 г |
| Натрия хлорид | 6,250 г |
| Калия хлорид | 0,300 г |
| Кальция хлорида дигидрат | 0,370 г |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,200 г |
| Натрия ацетата тригидрат | 3,270 г |
| Яблочная кислота(L-яблочная кислота) | 0,670 г |
| Вспомогательные вещества: |
|
| Раствор натрия гидроксида 40% | 1,197 г |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
| Концентрация электролитов: |
|
| Натрий | 140,0 ммоль/л |
| Калий | 4,0 ммоль/л |
| Кальций | 2,5 ммоль/л |
| Магний | 1,0 ммоль/л |
| Хлориды | 118,0 ммоль/л |
| Ацетаты | 24,0 ммоль/л |
| Малаты | 5,0 ммоль/л |
Физико-химические характеристики:
| Теоретическая осмолярность | 296 мОсм/л |
| pH | от 5,6 до 6,4 |
Лекарственная форма
Раствор для инфузийОписание
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.Фармакодинамика
Тетраспан 6 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42. Тетраспан 6 является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками. Тетраспан 6 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 часов. Состав катионов в Тетраспане 6 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обусловлено уменьшением риска возникновения молочнокислого ацидоза.Фармакокинетика
ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу ?-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения. Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 6 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.Показания к применению
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.Противопоказания
- Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; - внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу; - выраженная гиперкалиемия; - выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; - декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность; - выраженные нарушения свертываемости крови; - дегидратация; - состояние после трансплантации органов.
С осторожностью: С осторожностью следует применять Тетраспан 6: - у пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью; - у пациентов с внутричерепной гипертензией; - при нарушениях свертываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых признаках коагулопатии.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 6 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре). Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК в Тетраспане 6 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.Побочные действия
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемо- дилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы. Влияние на кровеносную и лимфатическую системы Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции. Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах. Влияние на биохимические показатели В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня ?-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы. Анафилактические реакции При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана. Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.Взаимодействие
До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 6 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.Способ применения и дозы
Для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Максимальная суточная доза для взрослых До 50 мл/кг массы тела Тетраспана 6 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 3500 мл Тетраспана 6 для пациента, весящего 70 кг. В случае применения Тетраспана 6 у детей, дозировки должны быть индивидуализированы в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями: у детей в возрасте 10-18 лет максимальная суточная доза - 33 мл/кг массы тела; у детей 2-10 лет максимальная суточная доза - 25 мл/кг массы тела; у новорожденных и детей до 2 лет максимальная суточная доза - 25 мл/кг массы тела.
Максимальная скорость введения Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час). При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).
Продолжительность терапии Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Передозировка
Передозировка Тетраспана 6 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.Особые указания
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала. Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, а также для пациентов пожилого возраста. Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата. Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК. Тетраспан 6 не влияет на определение группы крови. Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.Форма выпуска
Раствор для инфузий.Условия отпуска из аптек
Для стационаровУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.Срок годности
3 года в бутылках полиэтиленовых, 2 года в контейнерах пластиковых. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Б.Браун Мельзунген АГ