Состав
Одна таблетка содержит:
Ядро таблетки
Активное вещество: железа сульфат (II) полутораводный - 256,30 мг (в пересчете на железо - 80 мг)
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 30,00 мг, мукопротеоза (безводная) - 80,00 мг, крахмал картофельный - 2,00 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (Эудрагит S) - 20,84 мг, триэтилцитрат - 2,08 мг, повидон - 17,00 мг, тальк - 22,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг, касторовое масло гидрогенизированное - 6,50 мг, магния трисиликат - сколько требуется до 495.0 мг
Оболочка:
Тальк - 8,00 мг, титана диоксид - 9,10 мг, крахмал рисовый - 7,00 мг, карнаубский воск - 0,21 мг, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е) - 1,25 мг, сахароза - ск. требуется до 650.0 мг.
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой.
Описание
Двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, с гладкой, ровной поверхностью почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого).
Фармакодинамика
Железо является незаменимым микроэлементом, необходимым для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
Для солей железа, как правило, характерна слабая абсорбция (10-20 % принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме.
Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.
Показания к применению
Железодефицитная анемия, профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Противопоказания
Случаи передозировки солей железа отмечались у взрослых и детей (особенно младше 2 лет) после применения препаратов железа в больших дозах.
Среди симптомов отмечались раздражение и некроз желудочно- кишечного тракта, сопровождаемые тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.
Лечение должно быть проведено немедленно и включать промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды). Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат Тардиферон можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Тардиферон в первом триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.
Грудное вскармливание
Данные относительно способности сульфата железа проникать в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание природу вещества, препарат Тардиферон можно применять в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (>, 1/10), частые (от >, 1/100 до <, 1/10), нечастые (от >, 1/1000 до <, 1/100), редкие (от >, 1/10000 до <, 1/1000), очень редкие (<, 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, уртикария (крапивница).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: отек гортани.Частота неизвестна: у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота. Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит. Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (нежелательные явления наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, эритематозная сыпь.
Взаимодействие
Нерекомендуемые комбинации лекарственных средств
Соли железа (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности при использовании
Препараты группы циклинов (применение внутрь): наблюдается снижение всасывания препаратов группы циклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).
Следует соблюдать интервал между приемами препарата Тардиферон и препаратов группы циклинов (минимум 2 часа).
Магния трисиликат (антациды): отмечается снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Необходимо соблюдать интервал между приемами антацидного препарата и препарата Тардиферон (минимум 2 часа).
Другие виды взаимодействия
Употребление большого количества чая способствует снижению всасывания железа.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед едой или во время еды, запивая большим количеством воды (не менее 200 мл), время приема определяют в зависимости от индивидуальной переносимости.
Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая, не рассасывать и не держать во рту.
Лечение железодефицитной анемии
Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки.
Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.
Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев, в зависимости от выраженности дефицита железа.
После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.
При необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, продолжительность лечения может быть увеличена.
Профилактика дефицита железа в период беременности
По 1 таблетке 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).
Передозировка
Случаи передозировки солей железа отмечались у взрослых и детей (особенно младше 2 лет) после применения препаратов железа в больших дозах.
Среди симптомов отмечались раздражение и некроз желудочно- кишечного тракта, сопровождаемые тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.
Лечение должно быть проведено немедленно и включать промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды). Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
В период приема препарата необходимо учитывать, что кофе, молоко, овощи, хлебные злаки снижают всасывание железа.
В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения, а также ложноположительная бензидиновая проба.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, противопоказано его применение лицами с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы или синдромом недостаточности инвертазы/изомальтазы (редкими обменными расстройствами).
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой. 80 мг, по 10 штук в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре до 30 0 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности.
Срок годности
3 года.Не использовать по истечении срока годности.