Салофальк пена ректальная 1г/аппликация №14 в комплекте с аппликаторами-14 шт. и пакетами полиэтиленовыми-14 шт

Состав

1 аппликация содержит:

Активное вещество: месалазин1 г,

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 3,4364 г, натрия дисульфит 0,05 г, полисорбат 60 0,0364 г, динатрия эдетат 0,0136 г, цетостеариловый спирт 00091 г, пропеллент (пропан 7%,/изобутан 88%/бутан 5% под давлением 2,5 бар) 0,176 г.

Лекарственная форма

Описание

Пена ректальная дозированная от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета, кремообразная, стойкая.

Фармакодинамика

Препарат для ректального применения. Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.
Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков.
Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.
Важно учитывать, что месалазин обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами оценки его безопасности.

Фармакокинетика

Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.
Метаболизм
Месалазин подвергается пресистемному метаболизму в слизистой оболочке кишечника и системному метаболизму в печени с образованием фармакологически неактивного метаболита N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%.
Выведение
Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся через кишечник (основная часть > 90%), почками выводится до 7% (0.6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6.3% - в виде метаболита N-Ац-5-АСК), степень выведения препарата с желчью минимальна.

Показания к применению

Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести, поддержание ремисии дистальных форм язвенного колита (длительная терапия).

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты,
• заболевания крови,
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• геморрагический диатез,
• тяжелая почечная/печеночная недостаточность,
• детский возраст (до 6 лет),
• фенилкетонурия.

С осторожностью: беременность (I триместр), почечная/печеночная недостаточность легкой и средней тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, при кормлении грудью следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат не следует применять в последние 4 нед беременности.

Салофальк может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

При кормлении грудью пользоваться ректальными формами препарата не следует действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушение сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Другие побочные эффекты: редко тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка, миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.

Взаимодействие

При одновременном назначении возможно усиление действия кумариновых антикоагулянтов, повышение токсичности метотрексата, уменьшение диуретического эффекта спиронолактона и фуросемида, снижение эффективности пробенецида и рифампицина. Усиливает гипогликемическое действие пероральных противодиабетических средств - производных сульфонилмочевины.

Способ применения и дозы

Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется 1 раз в день перед сном (1 доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: 1 раз на ночь, и еще 1 раз ночью либо рано утром (после дефекации).

Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (2025 C).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона
2. Встряхивать баллон в течение 20 с для перемешивания его содержимого.
3. При первом использовании удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.
6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 1015 с, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
7. После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымыть руки. Следует постараться не опорожнять кишечник до следующего утра.

При поступлении в больницу или консультациях с другими врачами следует сообщить им об использовании этого препарата.

Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.

Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 46 нед. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, сонливость.

Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

Салофальк рекомендуется применять только под контролем врача. До начала лечения, во время терапии (через 14 дней после ее начала и затем - каждые 4 недели), а также после окончания терапии (каждые 3 месяца) следует проводить анализы крови и мочи. Для контроля за функцией почек рекомендуется определение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, исследование осадка мочи.

Форма выпуска

Пена ректальная дозированная от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета, кремообразная, стойкая.
Показания препарата Салофальк: обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремисии дистальных форм язвенного колита (длительная терапия).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Др Фальк, Германия