Состав
фамотидин 20 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1 мг, магния стеарат - 2 мг, повидон К90 - 4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6 мг, тальк - 6 мг, крахмал кукурузный - 56 мг, лактозы моногидрат - 105 мг.
Состав пленочной оболочки: железа оксид красный - 0.012 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.088 мг, титана диоксид - 0.288 мг, макрогол 6000 - 0.499 мг, сепифильм 003 - 6.613 мг (макрогол-40 стеарат (тип I) - 8-12%, целлюлоза микрокристаллическая - 35-45%, гипромеллоза - 45-55%).
фамотидин 40 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1 мг, магния стеарат - 2 мг, повидон К90 - 4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6 мг, тальк - 6 мг, крахмал кукурузный - 51 мг, лактозы моногидрат - 90 мг.
Состав пленочной оболочки: железа оксид красный - 0.024 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.088 мг, титана диоксид - 0.276 мг, макрогол 6000 - 0.499 мг, сепифильм 003 - 6.613 мг (макрогол-40 стеарат (тип I) - 8-12%, целлюлоза микрокристаллическая - 35-45%, гипромеллоза - 45-55%).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойОписание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые, с гравировкой "F20" на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, выпуклые, с гравировкой "F40" на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
Действие
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов. Подавляет секрецию соляной кислоты, базальную и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, при этом возрастает рН и снижается активность пепсина.
Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени.
После приема препарата внутрь действие наступает через 1 ч, максимум действия - через 3 ч после приема, продолжительность эффекта колеблется в пределах 12-24 ч, в зависимости от дозы.Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция неполная. Cmax достигается через 1-3 ч и составляет 0.07-0.1 мг/л. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при одновременном приеме пищи и снижается при одновременном приеме антацидов.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 10-20%. Проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ. Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет 2.3-3.5 ч. После приема внутрь 30-35% фамотидина выводится почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При КК<10 мл/мин T1/2 может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы).Показания к применению
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов;
— лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв);
— эрозивный гастродуоденит;
— функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка;
— рефлюкс-эзофагит;
— синдром Золлингера-Эллисона;
— профилактика рецидивов кровотечения из верхних отделов ЖКТ;
— предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).Противопоказания
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим блокаторам гистаминовых H2-рецепторов.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной или печеночной недостаточности, при циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диарея, снижение аппетита; повышение активности печеночных трансаминаз, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, AV-блокада, снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.
Со стороны половой системы: при длительном применении в высоких дозах - аменорея, снижение либидо, гиперпролактинемия, гинекомастия.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы.
Дерматологические реакции: алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.
Прочие: лихорадка.Взаимодействие
Вследствие повышения рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.
Антациды и сукральфат, применяемые одновременно с препаратом Квамател®, замедляют абсорбцию фамотидина. Следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приемами этих препаратов.
При одновременном приеме фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития нейтропении.
Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.Способ применения и дозы
Принимают внутрь.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Квамател® назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Продолжительность лечения составляет 4-8 недель.
С целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Квамател® назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут перед сном.
При рефлюкс-эзофагите нача доза составляет 20 мг 2 раза/сут; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза/сут.
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20-40 мг каждые 6 ч; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг.
Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии Квамател® назначают в дозе 40 мг накануне операции или утром в день операции.
При почечной недостаточности, если КК<30 мл/мин или содержание креатинина сыворотки >3 мг/дл, суточную дозу следует уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36-48 ч.Передозировка
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.Особые указания
Применение фамотидина может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению препаратом Квамател®, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.
Подобно всем блокаторам гистаминовых H2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.
Пациентам с нарушениями функции печени Квамател® следует назначать с осторожностью и в более низких дозах.
При длительном лечении ослабленных больных или пациентов в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.
Квамател® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов (в т.ч. Квамател®) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Кваматела.
Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Квамател® следует отменить.
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом Квамател® пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска
таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28 шт.
таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14 шт.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Условия отпуска из аптек
по рецепту.Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°ССрок годности
5 лет.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ГЕДЕОН РИХТЕР