Флексид таблетки покрытые пленочной оболочкой 500мг №14

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: левофлоксацин (в форме гемигидрата) 500 (512,46) мг соответственно; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 26,54 мг, повидон 35,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 24,00 мг, тальк 18,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 13,00 мг, кроскармеллоза натрия 9,0 мг, глицерил дибегенат 12,00 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза 9,924 мг, гипролоза 2,476 мг, макрогол 6000 2,00 мг, железа оксид желтый 0,138 мг, железа оксид красный 0,138 мг, титана диоксид 4,324 мг, тальк 1,00 мг.

Лекарственная форма

Описание

Светлые оранжево-розовые восьмиугольные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах (дозировка 250 мг) или на одной стороне (дозировка 500 мг).

Действие

Фармакодинамика

Левофлоксацин является противомикробным бактерицидным препаратом широкого спектра дейстивия, блокирует днк-гиразу и топоизомеразу iv, подавляет синтез днк.активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: enterococcus faecalis, staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), staphylococcus haemolyticus (штаммы, чувствительные к метициллину), staphylococcus saprophyticus, streptococcus группы с и g, streptococcus agalactiae, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: acinetobacter baumannii, citrobacter freundii, eikenella corrodens, enterobacter aerogenes, enterobacter agglomerans, enterobacter cloacae, escherichia coli, haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, klebsiella oxytoca, klebsiella pneumoniae, moraxella catarrhalis, morganella morganii, pasteurella multocida, proteus mirabilis, proteus vulgaris, providencia rettgeri, providencia stuartii, pseudomonas aeruginosa, serratia marcescens; анаэробных микроорганизмов: bacteroides fragilis, clostridium perfringens, peptostreptococcus spp.; других микроорганизмов: chlamydia pneumoniae, chlamydia psittaci, legionella pneumophila, mycoplasma pneumoniae.к препарату промежуточно чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: burkholderia cepacia; анаэробные микроорганизмы: bacteroides ovatus, bacteroides thetaiotamicron, bacteroides vulgatus, clostridium difficile.к левофлоксацину нечувствительны staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы).

Фармакокинетика

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата приблизительно составляет 100%. Cmax в плазме достигаются в течение 1 ч. Прием пищи практически не оказывает влияния на всасывание левофлоксацина.РаспределениеСвязывание с белками плазмы - 30-40%. Кумуляции левофлоксацина при приеме в дозе 500 мг 1 раз/сут практически не отмечается. Незначительная кумуляция левофлоксацина отмечается при приеме в дозе 500 мг 2 раза/сут. Css достигается в течение 3 дней.При приеме внутрь левофлоксацина в дозе 500 мг Cmax в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете достигаются приблизительно через 1 ч после приема препарата и составляют 8.3 мкг/мл и 10.8 мкг/мл соответственно; Cmax в ткани легких достигается через 4-6 ч после приема препарата и составляет приблизительно 11.3 мкг/мл. Концентрации в легких превышают концентрации в плазме. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.Средние концентрации препарата в моче через 8-12 ч после приема разовых доз 150 мг, 300 мг или 500 мг составляют 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.МетаболизмЛевофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени с образованием десметил-левофлоксацина и левофлоксацин-N-оксида. На долю этих метаболитов приходится менее 5% дозы, выделяемой через почки.ВыведениеВ результате приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (T1/2 - 6-8 ч). Выведение препарата в основном осуществляется почками (> 85% введенной дозы).Фармакокинетика в особых клинических случаяхНарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. Выведение через почки снижается вместе со снижением функции почек и, соответственно, T1/2 увеличивается, что показано в приведенной таблице.Фармакокинетика левофлоксацина у пациентов пожилого возраста не имеет значимых различий, за исключением тех, которые связаны с изменениями клиренса креатинина.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину штаммами микроорганизмов:
• инфекции ЛОР-органов (острый синусит);
• инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей;
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания

эпилепсия, поражения сухожилий, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами, возраст до 18 лет, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, и/или к другим компонентам Флексида.Следует соблюдать осторожность: при назначении левофлоксацина в сочетании с препаратами, влияющими на тубулярную секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно при лечении больных с нарушениями функции почек, при лечении больных с предрасположенностью к эпилептическим припадкам, во время лечения фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или лекарственными средствами, которые снижают порог эпилептических припадков, как например, теофиллин, у больных с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с опасностью развития гемолитических реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности применение препарата Флексид^® противопоказано.
Неизвестно проникает ли левофлоксацин в грудное молоко, поэтому, в связи с возможным риском повреждения хрящевой ткани растущего организма, во время лечения препаратом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Ниже перечисленные побочные эффекты классифицировали следующим образом: очень распространенные (>10%), распространенные (1-10%), нераспространенные (0.1-1%), редкие (0.01-0.1%), очень редкие (Со стороны пищеварительной системы: распространенные - тошнота, диарея (в т.ч. с примесью крови), повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), нераспространенные - снижение аппетита, рвота, боль в животе, диспепсия, гипербилирубинемия, редкие - энтероколит, псевдомембранозный колит, очень редкие - гипогликемия, гепатит.
Со стороны нервной системы: нераспространенные - головная боль, головокружение, нарушение сна, редкие - парестезии, тремор, тревожное состояние, возбуждение, спутанность сознания, судороги, очень редкие -галлюцинации, экстрапирамидные нарушения и другие нарушения координации.
Со стороны органов чувств: очень редкие - нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие - тахикардия, гипотония, очень редкие - сосудистый коллапс.
Со стороны костно-мышечной системы: редкие - артралгия, миалгия, тендинит, очень редкие - разрыв сухожилий (например, ахиллового сухожилия), мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией), в отдельных случаях - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные - гиперкреатининемия, очень редкие - интерстициальный нефрит, ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности.
Со стороны системы крови и органов кроветворения: нераспространенные - эозинофилия, лейкопения, редкие - нейтропения, тромбоцитопения, очень редкие - агранулоцитоз, в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Аллергические реакции: нераспространенные - зуд, кожная сыпь, редкие - крапивница, бронхоспазм, одышка, очень редкие - ангионевротический отек, гипотония, анафилактический шок, аллергический пневмонит, фотосенсибилизация, в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема.
Прочие: нераспространенные - астения, очень редкие - лихорадка, васкулит.

Способ применения и дозы

Флексид принимают внутрь: безотносительно к приему пищи, 250500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от показаний к применению. При нарушении функции почек требуется корректировка режима введения, в т.ч. уменьшение дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Особые указания

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности микроорганизмов к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.
Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк окажется резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком в случае, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину. Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи и слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.
Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.
Таблетки Флексид^® необходимо принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, солей цинка, сукральфата или диданозина (только те препараты диданозина, которые содержат в качестве вспомогательных веществ магний и алюминий), поскольку может иметь место снижение его абсорбции.
У пациентов, одновременно принимающих непрямые антикоагулянты, производные кумарина, необходимо контролировать параметры свертываемости крови.
В редких случаях, наблюдаемых во время лечения хинолонами, тендинит может привести к разрыву связок, особенно ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект проявляется в течение 48 ч после начала терапии. Для людей пожилого возраста и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, существует повышенная опасность развития тендинита. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходим тщательный контроль состояния таких больных.
Если имеется подозрение на тендинит (необходимо сообщить пациентам о его симптомах), прием таблеток Флексид^® необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (напр., иммобилизация).
Диарея (особенно в случаях тяжелой, стойкой и/или с примесью крови) во время или после приема таблеток Флексид^® может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, прием таблеток Флексид^® следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (напр., ванкомицин перорально). В этом состоянии препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Для лечения госпитальных инфекций, вызванных P.aeruginosa, необходима комбинированная терапия.
Во время лечения препаратом Флексид^® необходимо избегать прямого солнечного и искусственного ультрафиолетового излучения (солярий), чтобы избежать развития реакций фотосенсибилизации.
Следует иметь в виду, что у пациентов с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – риск развития гемолитических реакций.
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется контроль над функцией почек, а также коррекция режима дозирования.
Сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: некорригированное нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT.
Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая таблетки Флексид^®.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, (например, глибенкламид) или инсулин, при применении левофлоксацина возрастает риск развития гипо-/гипергликемии. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациента симптомов нейропатии, применение таблеток Флексид^® должно быть прекращено (минимизирует возможный риск развития необратимых изменений). Таблетки Флексид^® не следует применять у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).
При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина). При развитии таких реакций лечение таблетками Флексид^® следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.
При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.
При тяжелой внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, таблетки Флексид^® могут не дать оптимального терапевтического эффекта.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат бактериологического исследования на туберкулез.
У пациентов, принимающих таблетки Флексид^®, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения левофлоксацином может возникать головокружение, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг
Первичная упаковка
5, 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/ТЭ/ПВДХ/алюминия.
Вторичная упаковка
1, 2, 3 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C.
В недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Лек д.д.,
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.