Состав
Гель для наружного применения.
Лекарственная форма
Диклофенак
Описание
100 г препарата содержит: действующее вещество: диклофенак натрия - 5,0 г, вспомогательные вещества: изопропиловый спирт -45,0 г, очищенная вода - 40,8 мг, макроголь-7-глицеролкокоат - 6,0 г, гипромеллоза - 3,0 г, ароматное масло Bouquet WN 4507 - 0,2 г
Фармакодинамика
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, одна поверхность которых розового цвета с белыми вкраплениями, с фаской с обеих сторон. На поперечном срезе таблетки видны два слоя: белого цвета и розового цвета с белыми вкраплениями.
Фармакокинетика
Активный компонент диклофенак - нестероидный
противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.
Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
Показания к применению
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в
плазме крови.
Отдельные группы пациентов
У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.
У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и
метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.
Противопоказания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.
- Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения,
- Травматические повреждения мягких тканей.
Применение при беременности и кормлении грудью
- гиперчувствительность к активному веществу и/или другим составляющим препарата,
- непереносимость других НПВП в анамнезе,
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе),
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение,
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, проктит) в фазе обострения,
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови,
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин),
- печеночная недостаточность,
- ишемическая болезнь сердца,
- хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по NYHA (Нью-Йоркская классификация функционального состояния больных с хронической сердечной недостаточностью)),
- цереброваскулярные заболевания,
- заболевания периферических артерий,
- повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий,
- ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования,
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы,
- подтвержденная гиперкалиемия,
- беременность (III триместр),
- период грудного вскармливания,
- детский возраст (до 18 лет).
Побочные действия
Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется использовать препарат у беременных женщин во время первого и второго триместра. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин во время III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока. Исследования на животных не показали никаких вредных влияний на эмбриональное/фетальное и постнатальное развитие. Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата Диклак в период грудного вскармливания, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Взаимодействие
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>,1/10), часто (>,1/100, <,1/10), нечасто (>,1/1000, <,1/100), редко (>,1/10000, <,1/1000) и очень редко (<,1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в области живота, вздутие живота, анорексия,
редко: гастрит, рвота с примесью крови,желудочно-кишечное кровотечение, мелена, язвы желудка или кишечника, возможно, с осложнениями(кровотечение, перфорация), учащенный стул с примесью крови, проктит,
очень редко: эзофагит, нарушение моторики пищевода, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, стоматит, глоссит, панкреатит, обострение геморроя, спайки кишечника.
Со стороны нервной системы
часто: головная боль, головокружение,
редко: сонливость,
очень редко: депрессия, тревога, раздражительность, асептический менингит (чаще у пациентов с системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, нарушение памяти, тремор, цереброваскулярные нарушения, нарушение чувствительности (в том числе парестезии).
Со стороны органов чувств
часто: вертиго,
очень редко: шум в ушах, нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы
очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
очень редко: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения (тромбоцитопеническая пурпура), эозинофилия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).
Со стороны дыхательной системы
очень редко: бронхиальная астма.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность,
очень редко: повышение артериального давления, васкулиты, ощущение сердцебиения, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение,
редко: буллезный дерматит, пустулезные высыпания
очень редко: фотосенсибилизация, генерализованная кожная сыпь.
Со стороны печены и желчевыводящих путей
часто: повышение активности печеночных трансаминаз,
редко: желтуха, поражение печени,
очень редко: гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность.
Прочее
редко: отеки.
Способ применения и дозы
Диклак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Передозировка
- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.
- Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения,
- Травматические повреждения мягких тканей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Наружно. Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска
Диклак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
Условия отпуска из аптек
Для дозировки 75 мг:
Первичная упаковка
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1 или из ПП/А1.
Вторичная упаковка
По 1, 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Для дозировки 150 мг:
Первичная упаковка
По 10 таблеток в блистере из ПП/А1.
Вторичная упаковка
По 1, 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
Без рецепта
Срок годности
При температуре не выше 25 С в месте, недоступном для детей.