Состав
1 г мази для наружного применения содержит:
активное вещество: мупироцин - 21,000 мг,
вспомогательные вещества: макрогол 400 - 586,401 мг, макрогол 3350-392,599 мг.
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Описание
Полупрозрачная мазь белого цвета.
Фармакодинамика
Механизм действия
Мупироцин - антибиотик местного действия, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, нарушая синтез белка в бактериальной клетке. Мупироцин обладает бактериостатическими свойствами в минимальных ингибирующих концентрациях и бактерицидными свойствами в более высоких концентрациях при местном применении.
Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры перекрестная резистентность мупироцина с другими антибиотиками отсутствует.
Фармакодинамический эффект
Исследования in vivo показали, что мупироцин эффективен в отношении Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus spp.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
Грамположительные аэробы
- Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы и штаммы, продуцирующие бета-лактамазы,
- Staphylococcus epidermidis, включая метициллин-резистентные штаммы и штаммы, продуцирующие бета-лактамазы,
- другие коагулазонегативные стафилококки, включая метициллин- резистентные штаммы,
- Streptococcus spp.
Грамотрицательные аэробы
Мупироцин также активен в отношении отдельных грамотрицательных бактерий, которые иногда вызывают инфекционные заболевания кожи:
- Haemophilus influenzae,
- Neisseria gonorrhoeae,
- Neisseria meningitidis,
- Moraxella catarrhalis,
- Pasteurella multocida.
Следующие бактерии нечувствительны к мупироцину:
- Corynebacterium spp.,
- Enterobacteriaceae,
- грамотрицательные неферментирующие палочки,
- Micrococcus spp.,
- анаэробы.
Диапазон резистентности: от 0 до 23%.
Фармакокинетика
Всасывание
Мупироцин практически не проникает через неповрежденные кожные покровы.
Метаболизм
В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита - мониевой кислоты.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма почками в виде неактивного метаболита - мониевой кислоты.
Показания к применению
- Первичные и вторичные инфекционные поражения кожи, вызванные чувствительными к мупироцину микроорганизмами, включая:
- первичные инфекции кожи: пиодермии (стрептодермии, стафилодермии): импетиго, сикоз, фолликулит, фурункулез (в том числе фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины), эктимы,
- вторичные инфекции: инфицированная экзема, инфицированный атопический, контактный и аллергический дерматит, инфицированные травмы (ссадины, порезы, царапины, укусы насекомых), трофические язвы, незначительные (не требующие госпитализации) раны и ожоги.
- Профилактика бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах, пролежней и других незагрязненных повреждениях кожи.
Противопоказания
Мупироцин обладает низкой токсичностью.
Симптомы: случаи передозировки в настоящий момент не зарегистрированы.
Специфическое лечение при передозировке мупироцином отсутствует.
В случае передозировки показана поддерживающая терапия и, при необходимости, соответствующий контроль за пациентом. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек в связи с возможными побочными эффектами полиэтиленгликоля.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности. В настоящее время недостаточно данных о применении мупироцина во время беременности и в период грудного вскармливания, поэтому применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание необходимо прекратить на период применения препарата для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков.
Побочные действия
Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (1/10), часто (1/100 и <,1/10), нечасто (1/1000 и <,1/100), редко (1/10000 и <,1/1000), очень редко (<, 1/10000), включая отдельные случаи.
Распространенность частых и нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 1573 пациентов. Распространенность очень редких нежелательных реакций была установлена преимущественно на основании пострегистрационных данных и скорее относится к частоте сообщений о таких реакциях, нежели к частоте встречаемости этих реакций.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - жжение в месте нанесения, нечасто - зуд, эритема, покалывание или сухость в месте нанесения, кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.
Взаимодействие
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для наружного применения, поскольку это может снизить антибактериальную активность или стабильность мупироцина в мази.
Способ применения и дозы
Наружно.
Небольшое количество мази Бондерм наносят на пораженную поверхность кожи 2-3 раза в сутки с помощью ватного или марлевого тампона. На область нанесения может быть наложена простая марлевая повязка или окклюзионная повязка. Курс лечения - до 10 дней. Частота нанесения и длительность лечения зависят от динамики клинической картины. При отсутствии клинического эффекта через 5 дней лечения рекомендуется пересмотреть дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей.
Следует мыть руки до и после нанесения препарата.
Дети
Ограничений по применению нет.
Пациенты пожилого возраста
См. раздел Особые указания.
Нарушение функции почек
См. раздел Особые указания.
Передозировка
Мупироцин обладает низкой токсичностью.
Симптомы: случаи передозировки в настоящий момент не зарегистрированы.
Специфическое лечение при передозировке мупироцином отсутствует.
В случае передозировки показана поддерживающая терапия и, при необходимости, соответствующий контроль за пациентом. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек в связи с возможными побочными эффектами полиэтиленгликоля.
Особые указания
Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата Бондерм возможно возникновение аллергических реакций или тяжелого местного раздражения кожи. В этом случае лечение следует прекратить, пораженный участок промыть водой для удаления остатков мази и назначить альтернативную антибактериальную терапию.
Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Полиэтиленгликоль (макрогол), входящий в состав мази для наружного применения, может всасываться через открытые раны или поврежденную кожу и выводится из организма почками, поэтому препарат не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание большого количества макрогола, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.
Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера.
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.
Ограничений по применению у пациентов пожилого возраста нет при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не наблюдалось.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 2%.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.Не применять по истечении срока годности.