Состав
5 мл сиропа содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 0,0300 г
вспомогательные вещества:
сорбитол некристаллизующийся
70 % - 2,5000 г, глицерол - 0,7500 г,
пропиленгликоль - 0,1500 г,
бензойная кислота - 0,0100 г,
гиэтеллоза - 0,0075 г, ароматизатор
абрикосовый - 0,0025 г, натрия сахаринат - 0,0015 г, вода очищенная - до 5 мл.
Описание
Дозировка 15 мг/5 мл - слегка вязкая прозрачная, бесцветная жидкость с запахом малины. Дозировка 30 мг/5 мл - слегка вязкая прозрачная, слегка желтоватая жидкость с запахом абрикоса.
Действие
отхаркивающее муколитическое средство
Фармакодинамика
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при пероральном приеме сиропа достигается через 1,5-4 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период грудного вскармливания.
Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (Н-Ш триместр).
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение у детей
Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту и в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Расстройства со стороны нервной системы: нечасто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
*- данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата, с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто 0,1%-1,0%, но возможно и реже, точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.
Взаимодействие
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Способ применения и дозы
Сироп 30 мг/5 мл:
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых - 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет - 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет - 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет - 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.
Передозировка
Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Сироп Амброксола (30 мг/5 мл, 15 мг/5 мл) содержит 10 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат.
Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента не известно.
Форма выпуска
Сироп 30 мг/5 мл - 100мл или 200мл флакон вместе с инструкцией по применению, а также мерным стаканчиком или мерной ложкой в уп
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО Вертекс
