Риклинг таблетки покрытые пленочной оболочкой 25мг №10

Состав

Действующим веществом препарата является декскетопрофен.

Каждая таблетка препарата содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамол, в пересчете на декскетопрофен 25 мг.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, тальк.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне таблетки.

Действие

Риклинг принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОЕ-1 и ЦОЕ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях), для мышечно-скелетной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

По данным исследований комбинированное применение декскетопрофена с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет существенно снизить долю опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен достоверно снижалась на 30-45% по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация в сыворотке (Сmax) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Сmax и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет 1-2,7 ч.

Пациенты пожилого возраста

После однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 55%), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

Препарат Риклинг показан к применению у взрослых при болях легкой и средней интенсивности - например, при боли в мышцах и костях, при болезненных менструациях (альгодисменорея), зубной боли.

Если улучшение не наступило по истечении 3-5 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Риклинг:

• если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у Вас возникали приступы бронхиальной астмы, острого ринита (насморк) или носовых полипов, крапивница или ангионевротический отек (отек лица или отек губ и горла) при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) во время использования кетопрофена или фибратов (лекарственные средства, использующиеся для снижения содержания жиров в крови);
• если у Вас в прошлом имелись кровотечения, язвы или перфорации в желудке или кишечнике, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);
• если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации менее 59 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас период после проведения операции по восстановлению нарушенного кровотока в сердечной мышце (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у Вас нарушения свертывания крови (геморрагический диатез или другие нарушения свертывания);
• если у вас тяжелое обезвоживание (недостаток воды в организме в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
• если Вам нет 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (лактазная недостаточность, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Риклинг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:

• если у Вас есть сейчас или была в прошлом аллергия, т.к. при приеме противовоспалительных препаратов возможно развитие тяжелых кожных реакций (см. раздел 4), особенно в начале лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаков аллергии прекратите прием препарата Риклинг и обратитесь к врачу;
• если Вы старше 65 лет (особенно если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), ослаблены или у Вас низкая масса тела);
• если у Вас когда-либо были желудочно-кишечные заболевания (эзофагит, гастрит и/или язвенная болезнь, язвенный колит, болезнь Крона);
• если у Вас есть инфекция Helicobacter pylori;
• если Вы принимаете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (пероральные кортикостероиды, такие как, например, преднизолон ); препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), например, варфарин ; антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как, например, циталопрам , флуоксетин , пароксетин , сертралин ); препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты), например, ацетилсалициловая кислота , клопидогрел ; диуретики;
• если у Вас заболевания почек, хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации 60-89 мл/мин/1,73 м²;
• если у Вас обезвоживание, значительное уменьшение объема крови или Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас повышенное артериальное давление, заболевания сердца (сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность), заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, нарушение обмена липидов в организме (дислипидемия), повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия). Прием противовоспалительных препаратов, таких как декскетопрофен , может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск повышается при приеме высоких доз препарата или при длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы курите;
• если у Вас наследственные нарушения метаболизма порфирина (например, печеночная порфирия, острая перемежающаяся порфирия);
• если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим насморком (ринитом), хроническим синуситом и/или полипами носа, поскольку Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты, чем остальные. Прием данного препарата может вызвать приступы астмы или спазм бронхов - особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у Вас есть нарушения кроветворения, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;
• если у Вас было раньше или есть сейчас инфекционное заболевание, которое чаще поражает легкие, но может затрагивать и суставы, кости, глаза, кожу и даже нервную систему (туберкулез);
• если у Вас есть выраженный остеопороз (снижение плотности костной ткани и нарушение ее структуры);
• если Вы страдаете алкоголизмом;
• если у Вас имеются любые другие тяжелые соматические (не психические) заболевания;
• если Вы женщина, планирующая беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Препарат Риклинг не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Риклинг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Риклинг и немедленно обратитесь к врачу, если Вы в начале лечения заметите какие-либо побочные действия со стороны желудка/кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение) либо если у Вас уже имели место такие побочные действия при длительном применении противовоспалительных средств и, в особенности, если Вы человек пожилого возраста.

Как только Вы обнаружите у себя появление высыпаний на любых участках кожи и слизистых, или же малейших признаков аллергии, сразу же прекратите прием препарата Риклинг.

При лечении нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в области лодыжек и ног), повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности.

У пациентов, у которых имеют место нарушения со стороны иммунной системы с поражением соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Чаще всего наблюдаются нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможно появление пептических язв, перфорации язвы или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом - особенно у людей пожилого возраста.

Имеются сообщения о появлении тошноты, рвоты, поноса, обильного отхождения газов, запора, диспепсии (нарушение пищеварения), боли в животе, дегтеобразного стула, рвоты с кровью, язвенного стоматита, а также об усугублении колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит). Как и в случае других нестероидных противовоспалительных препаратов, возможны реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия и в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Такие лекарственные средства, как Риклинг, возможно, связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт).

Кроме того, при применении препарата Риклинг нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тошнота и/или рвота;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения;
• понос (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• бессонница, ощущение беспокойства;
• головная боль, сонливость, головокружение;
• вертиго;
• ощущение сердцебиения;
• приливы;
• гастрит, сухость во рту, запор, метеоризм;
• кожная сыпь;
• утомляемость, астения, боль, ригидность мышц, общее недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• отек гортани;
• потеря аппетита (анорексия);
• ощущение онемения или покалывания, состояние обморока;
• повышение артериального давления;
• очень редкое дыхание;
• пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться кровью в рвотных массах или черным стулом);
• поражение печени;
• кожная сыпь, угри, повышенная потливость;
• боль в спине;
• увеличенное образование мочи, острая почечная недостаточность;
• нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы;
• задержка воды и периферические отеки (например, отек в области лодыжек);
• отклонения от нормы результатов функциональных проб печени (в анализе крови). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
• пониженный уровень нейтрофилов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи);
• затуманенное зрение;
• звон в ушах;
• учащенное сердцебиение;
• снижение артериального давления;
• чувство нехватки воздуха из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка;
• воспаление поджелудочной железы;
• тяжелые кожные реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже и слизистых с возможным повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах; отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек); повышение чувствительности кожи; повышенная чувствительность к свету; зуд;
• нарушения со стороны почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше

Взаимодействие

Если Вы приняли препарата Риклинг больше, чем следовало - немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Симптомы передозировки декскетопрофеном неизвестны, похожие лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, потеря аппетита, боль в животе) и со стороны нервной системы (сонливость, головокружение, потеря ориентации и спутанность сознания (дезориентация), головная боль).

В случае передозировки необходимо предпринять обычные поддерживающие меры, такие как промывание желудка и прием активированного угля.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется принимать препарат Риклинг совместно с препаратами:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты и салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки);
• препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), например, варфарин , гепарин;
• гормональные препараты, такие, как глюкокортикостероиды;
• препараты лития;
• метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю и более) (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• гидантоины (используются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные препараты).

Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата Риклинг совместно с препаратами:

• диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения повышенного артериального давления), антибиотики из группы аминогликозидов, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения повышенного артериального давления);
• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю);
• пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови);
• зидовудин (противовирусный препарат, применяемый для лечения вируса иммунодефицита человека);
• гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови).

Вам необходимо принимать во внимание следующие препараты, если Вы планируете принимать их совместно с препаратом Риклинг:

• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения повышенного артериального давления);
• циклоспорин и такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы);
• тромболитики (препараты, используемые для разрушения сгустков крови);
• пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры);
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
• мифепристон (препарат для прерывания беременности);
• антибиотики из группы хинолонов (используются для лечения бактериальных инфекций);
• тенофовир (противовирусный препарат, применяемый для лечения вируса иммунодефицита человека);
• деферасирокс (применяется при некоторых хронических анемиях);
• пеметрексед (противоопухолевое средство).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Риклинг в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для ослабления симптомов принимайте препарат в минимальной эффективной дозе при наименьшей длительности применения. Если у Вас инфекционное заболевание, незамедлительно обратитесь к врачу, если симптомы (такие, как повышенная температура тела и боль) сохраняются или происходит их ухудшение (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза составляет половину таблетки (12,5 мг) или одну таблетку (25 мг) каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет три таблетки (75 мг).

Если по прошествии 3-5 дней лечения Вы не почувствовали себя лучше или же почувствовали себя хуже, проконсультируйтесь со своим врачом. Ваш врач должен Вам сказать, сколько таблеток в сутки Вам принимать и как долго. Необходимая Вам доза препарата Риклинг зависит от типа, выраженности и длительности боли.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы человек пожилого возраста, Вам следует начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет не более двух таблеток (50 мг).

При хорошей переносимости препарата Риклинг дозу в дальнейшем можно повысить до суточной дозы, рекомендованной остальным пациентам - три таблетки в сутки (75 мг).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, Вам следует начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет не более двух таблеток (50 мг).

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести применение препарата противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести, Вам следует начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы.

Если у Вас с хроническая болезнью почек (скорость клубочковой фильтрации менее 59 мл/мин/1,73 м²) применение препарата противопоказано.

Применение у детей и подростков

Препарат Риклинг не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой в достаточном количестве. Принимайте таблетки во время еды, так как это способствует снижению риска побочных действий со стороны желудка или кишечника. Однако при острых болях таблетки следует принимать на голодный желудок - хотя бы за 30 минут до еды - так как при этом препарат начинает действовать быстрее.

Если Вы забыли принять препарат Риклинг, продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Особые указания

Вам не следует применять препарат Риклинг в сочетании с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для прекращения болевого синдрома.

Инфекционные заболевания

Препарат Риклинг может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль.

Это может привести к более позднему назначению соответствующего лечения инфекции и ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Вы принимаете этот препарат, когда у Вас есть инфекция, и Ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы следует избегать использование этого препарата.

Препарат Риклинг с пищей и напитками

Запивайте таблетки водой в достаточном количестве. Принимайте таблетки во время еды, так как это способствует снижению риска побочных действий со стороны желудка или кишечника. Однако при острых болях таблетки следует принимать на голодный желудок - хотя бы за 30 минут до еды - так как при этом препарат начинает действовать быстрее.

Препарат Риклинг содержит лактозы моногидрат

Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Риклинг может вызвать такие нежелательные реакции как головокружение, нарушение зрения и сонливость.

Если Вы испытываете головокружение, нарушение зрения и сонливость не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки комбинированного материала поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) или поливинилхлорид/ полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) или композиционного материала ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

2 года - блистеры ПВХ/ПВДХ; ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной; 3 года - блистеры ОПА/Алю/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, г. Санкт-Петербург
Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А