Регейн пена для наружного применения 5% 60г
Состав
1 г препарата содержит: активное вещество - миноксидил - 47,50 мг*; вспомогательные вещества: этанол безводный - 536,30 мг, вода очищенная - 314,10 мг, бутилгидрокситолуол - 0,90 мг**, молочная кислота - 10,00 мг, лимонная кислота безводная - 1,00 мг, глицерол - 20,00 мг, цетиловый спирт - 11,00 мг, стеариновый спирт - 5,00 мг, полисорбат 60 - 4,00 мг; пропеллент - пропан/н-бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) - 50,20 мг. * Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г; ** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.Лекарственная форма
Аэрозоль для наружного применения.Описание
Пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.Фармакодинамика
Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена. Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.Фармакокинетика
Всасывание При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1-2 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции. В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % аэрозоля для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой "концентрация-время" AUC (0-12 ч) и максимальной концентрации (Сmах) при применении 5 % аэрозоля составили 8,81 нгхч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичных показателей при использовании 5 % раствора (18,71 нгхч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно). Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТСmах) при применении 5 % аэрозоля составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл. Распределение Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37-39 %. Поскольку абсорбируется только 1-2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой. Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 ли 69,2 л, соответственно. Метаболизм Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени. Выведение Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % - через кишечник. После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.Показания к применению
Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.Противопоказания
повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата; нарушение целостности кожных покровов; дерматозы волосистой части головы; одновременное применение других лекарственных средств на коже головы; беременность; период грудного вскармливания; возраст: младше 18 лет и старше 65 лет. С осторожностью: Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн® необходимо проконсультироваться с врачом.Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Регейн® в виде аэрозоля противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.Побочные действия
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований: Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: кожный зуд, сыпь. Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления. Постмаркетинговые данные: Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит. Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко: раздражение глаз. Нарушения со стороны сердца. Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: тошнота, рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения). Нарушения со стороны сосудов. Нечасто: снижение артериального давления. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Взаимодействие
Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения. Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились. Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование аэрозоля миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.Способ применения и дозы
Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены. Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы. Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила). Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).
1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (рис. 1). 2. Наклонив колпачок назад, снять его. 3. Перед выдавливанием аэрозоля рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей аэрозоль может раствориться. 4. Перевернув аэрозольный баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество аэрозоля (рис. 2). 5. Распределить аэрозоль кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4). 6. После использования препарата Регейн® надеть на аэрозольный баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены. После нанесения препарата Регейн необходимо тщательно вымыть руки. Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2-4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3-6 месяцев. Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится. Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии. Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить. После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.