Способ применения и дозы
Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток при температуре от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С.
Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствие с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование и последующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой
анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать. Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа. Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется
использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом.
Для отбора проб цельной крови из пальца:
? вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть;
? по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола;
? сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови;
? по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови;
? добавьте 1 каплю цельной крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе.
Процедура проведения теста
1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тестполоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов.
Хранению не подлежит.
3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек.
4. Запустить таймер.
5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы
Интерпретация результатов
Отрицательный результат:
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в
тестовых зонах «IgM» и «IgG» окрашивания не происходит.
Положительный результат:
Появляются две или три окрашенные полосы. Одна полоса
обязательно должна находиться в контрольной зоне «C»,
другая/другие – в зонах «IgM» и/или «IgG».
Недействительный результат:
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной линии
независимо от наличия линий в тестовых зонах «IgM», «IgG».
Внимание! Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 15-20 мин после внесения образца, но не позднее двадцати минут. Регистрация результатов по истечении 20 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов.
Интерпретация Отрицательного результата:
? Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG/IgM в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
? Отрицательный результат теста «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
Окрашивание в тестовой зоне «IgM» – свидетельствует о наличии IgM антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.
Окрашивание в тестовой зоне «IgG» – свидетельствует о наличии IgG антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.
Окрашивание в тестовых зонах «IgM» и «IgG» – свидетельствует об одновременном наличии антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в исследуемом образце.
Интерпретация Недействительного результата:
? Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста.
• Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
? Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.
