Постинор одт таблетки диспергируемые в полости рта 1,5мг №1

Состав

Действующим веществом является левоноргестрел микронизированный.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 1,5 миллиграмма левоноргестрела микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (маннит) Е421; крахмал кукурузный прежелатинизированный; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) с низкой степенью замещения; кросповидон, тип В; натрия стеарилфумарат; Опадрай оранжевый 03A230010 (гипромеллоза-2910, титана диоксид Е171, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е110, железа оксид желтый Е172, индигокармин алюминиевый лак Е132); кремния диоксид коллоидный безводный; аспартам Е951; ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Действие

Фармакодинамика

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Левоноргестрел - это синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой акт произошел в преовуляторную фазу цикла, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.

Клиническая эффективность и безопасность

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% – при применении в течение первых 24 ч, 85% – в интервале от 24 до 48 ч, и 58% – от 48 до 72 ч).

Результаты другого клинического исследования показали, что однократный прием левоноргестрела в дозе 1.5 мг (в течение 72 ч после незащищенного полового акта) предотвращает наступление беременности в 84% случаев.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого ИМТ на контрацептивную эффективность.

В 2 клинических исследованиях (КИ) было выявлено снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ?30 кг/м² в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было подтверждено (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99% у женщин с нормальным ИМТ).

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.

Дети

Девочки до 18 лет

Проспективным наблюдательным исследованием было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в 7 случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг С_max в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность левоноргестрела составляет 100%.

Распределение

Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% от всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты
левоноргестрела неизвестны.

Выведение

Выводится исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через кишечник. T_1/2 составляет около 26 ч.

Особые группы пациенток

Фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.

Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно
снижаются у женщин с ожирением (ИМТ?30 кг/м²) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей C_max и AUC_0-24) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (<25 кг/м²).

В другом исследовании также сообщалось о снижении C_max левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то время как удвоение дозы левоноргестрела до 3 мг у женщин с ожирением обеспечило плазменные концентрации, подобные тем, что наблюдались у женщин с нормальным ИМТ и которые получили 1.5 мг левоноргестрела. Клиническая значимость этих данных неясна.

Дети. Исследование фармакокинетики левоноргестрела проводилось только у взрослых добровольцев.

Показания к применению

Препарат Постинор^® ОДТ показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет для экстренной (посткоитальной) контрацепции в течение 72 часов после незащищенного полового контакта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.

Противопоказания

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Постинор^® ОДТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица.

Немедленно сообщите врачу, если заметите изменение характера или времени наступления менструации, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения.

Если задержка менструации составляет более 5 дней, или менструация слишком обильная, либо слишком скудная, нужно исключить беременность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Постинор^® ОДТ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- головная боль;

- тошнота, боль в нижних отделах живота;

- кровотечение, не связанное с менструацией;

- повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головокружение;

- диарея, рвота;

- нагрубание и болезненность молочных желез.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- боль в животе;

- боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат если Вы беременны или предполагаете что беременны. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если Вы примете препарат непосредственно после кормления. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее, чем на 8 часов.

Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска развития аллергических реакций, поскольку в состав препарат входит краситель солнечный закат желтый Е110, запрещенный к применению у детей.

Побочные действия

1. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Постинор^® ОДТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица.

Немедленно сообщите врачу, если заметите изменение характера или времени наступления менструации, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения.

Если задержка менструации составляет более 5 дней, или менструация слишком обильная, либо слишком скудная, нужно исключить беременность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Постинор^® ОДТ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- головная боль;

- тошнота, боль в нижних отделах живота;

- кровотечение, не связанное с менструацией;

- повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головокружение;

- диарея, рвота;

- нагрубание и болезненность молочных желез.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- боль в животе;

- боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут нарушать контрацептивное действие препарата Постинор^® ОДТ. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Постинор^® ОДТ может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Постинор^® ОДТ.

- Барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин).

- Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).

- Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз).

- Препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).

- Растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина (препарат, подавляющий иммунную систему).

Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Постинор^® ОДТ необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта). Если в течение 3-х часов после приема таблетки произошла рвота, то следует принять еще 1 таблетку препарата Постинор^® ОДТ. После приема препарата Постинор^® ОДТ до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений / кровянистых выделений.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку следует выдавить из блистера сухими руками, поместить на язык, где она распадется и может быть проглочена со слюной. Не следует жевать таблетку.

Таблетку, диспергируемую в полости рта, можно применять даже в ситуациях, когда жидкость не доступна.

Продолжительность терапии

Как часто можно принимать препарат Постинор^® ОДТ

Препарат Постинор^® ОДТ следует использовать только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Постинор^® ОДТ более одного раза, его действие становится менее надежным, и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.

Препарат Постинор^® ОДТ не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач может рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Что делать, если у Вас возникла рвота

Если у Вас возникла рвота в течение 3 часов после приема препарата, необходимо принять еще 1 таблетку. Вам необходимо как можно скорее обратиться в аптеку, чтобы приобрести еще 1 упаковку препарата.

Как вести себя после приема препарата Постинор^® ОДТ

Если Вы приняли препарат Постинор^® ОДТ и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Постинор^® ОДТ не действует при повторных незащищенных половых контактах до наступления следующей менструации.

После того, как Вы приняли препарат Постинор^® ОДТ, рекомендуется посетить врача спустя три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней, либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если несмотря на прием препарата у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.

Ваш врач также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.

Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приеме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.

Следующая менструация после приема препарата Постинор^® ОДТ

После приема препарата Постинор^® ОДТ менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.

Если Вы приняли препарата Постинор^® ОДТ больше, чем следует

Хотя сообщений о вреде одновременного приема нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.

Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путем

Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путем, или вирусом иммунодефицита человека.

Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу за советом, если Вы беспокоитесь об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Усиление выраженности побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение - симптоматическое.

Особые указания

Перед приемом препарата Постинор^® ОДТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует с осторожностью принимать препарат Постинор^® ОДТ в следующих случаях:

- при заболеваниях печени или желчевыводящих путей легкой и средней степени тяжести;

- если у Вас в настоящее время желтуха (в том числе, в анамнезе);

- если у Вас нарушено всасывание в желудочно-кишечном тракте (тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона);

- если у Вас ранее была внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки);

- если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспалительное заболевание маточных труб);

- если у Вас наследственная или приобретенная предрасположенность к тромбозам.

Экстренная контрацепция – метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможным риском нарушений цикла (появление ациклических кровотечений / кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).

Препарат Постинор^® ОДТ следует принять как можно скорее, но не позднее 72 часов после незащищенного полового контакта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.

В большинстве случаев прием препарата Постинор^® ОДТ в рекомендованных дозах не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических (т.е. не связанных с менструальным циклом) кровянистых выделений из влагалища и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5 дней или изменении характера выделений (скудные или обильные кровяные выделения), или при подозрении в отношении беременности по какой-либо другой причине, необходимо исключить беременность. В таком случае Вам следует обратиться к врачу-гинекологу для подбора и применения одного из методов плановой контрацепции. Если препарат Постинор^® ОДТ принимался на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в последующий 7-дневный период перерыва в приеме контрацептива или в период приема таблеток плацебо не наступило, нужно исключить беременность.

Если беременность наступила после приема препарата Постинор^® ОДТ, следует рассмотреть вероятность внематочной беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Так как левоноргестрел подавляет овуляцию, абсолютный риск внематочной беременности при его применении, вероятно, низкий. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление кровотечения из половых путей. В связи с чем у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (наличием воспалительных заболеваний маточных труб или придатков матки (сальпингита, сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе) применение левоноргестрела не рекомендуется.

Применение левоноргестрела у женщин с заболеваниями печени или желчевыводящих путей требует соблюдения мер предосторожности, у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени - противопоказано.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона), а также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может снижаться.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем!

Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг. В связи с чем у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.

Форма выпуска

Таблетки по 0,75 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, пакете и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей