Состав
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
метамизол натрия моногидрат 500,00 мг, питофенона гидрохлорид 2,00 мг, фенпивериния бромид 0,02мг.
Вспомогательные вещества: хлорбутанол, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, бензиновый спирт, вода для инъекций.
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Описание
Прозрачный раствор светло-жлтого цвета.
Фармакодинамика
Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает е расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное действие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающемуся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания к применению
- слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, кишечная колика, хронический колит, дискинезия желчевыводящих путей, желчная колика, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея, заболевания органов малого таза),
- для кратковременного симптоматического лечения артралгии, миалгии, невралгии, ишиалгии (купирование болевого синдрома),
- в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур,
- для снижения повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболев аниях.
Противопоказания
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, нарушение аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
противопоказано
Побочные действия
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, парез аккомодации.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола натрия), затруднение мочеиспускания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Антихолинергические эффекты: понижение потоотделения, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении инфильтраты в месте введения.
Взаимодействие
При одновременном применении Пленалгина и:
- ненаркотических анальгетиков может наблюдаться взаимное усиление токсических эффектов, аллопуринола, пероральных контрацептивов и трициклических антидепрессантов повышается токсичность Пленалгина,
- тиамазола и цитостатиков повышается риск развития лейкопении,
- циклоспорина снижается концентрация в крови циклоспорина,
- бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, Hi- гистаминоблокаторов, амантадина и хинидина возможно усиление м-холиноблокирующего действия фенпивериния бромида,
- хлорпромазина или других производных фенотиазина может наблюдаться развитие выраженной гипертермии,
- этанола усиливается эффект этанола,
- фенилбутазона, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность метамизола натрия,
- седативных и анксиолитических лекарственных средств усиливается аналгезирующее действие метамизола натрия,
- кодеина, блокаторов Нг-гистаминовых рецепторов и пропранолола усиливается действие Пленалгина.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками пероральные гипогликемические средства, индометацин, непрямые антикоагулянты и глюкокортикостероиды, может усиливать их действие.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор Пленалгина фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных препаратов.
Способ применения и дозы
Парентерально - внутривенно или внутримышечно. Перед введением раствор должен быть согрет до температуры тела.
Внутривенно - взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят по 2 мл, при необходимости повторно вводят такую же дозу через 6-8 часов.
Внутримышечно - взрослым и детям старше 15 лет вводят по 2-5 мл 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Для детей до 15 лет и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учтом массы тела (см. таблицу).
Возраст/масса тела | Введение в/в | Введение в/м |
Младенцы 3-5 месяцев (5-8 кг) | - | 0,1-0,2 мл |
Дети 1-2 года (9-15 кг) | 0,1-0,2 мл | 0,2-0,3 мл |
Дети 3-4 года (16-23 кг) | 0,2-0,3 мл | 0,3-0,4 мл |
Дети 5-7 лет (24-30 кг) | 0,3-0,4 мл | 0,4-0,5 мл |
Дети 8-12 лет (31-45 кг) | 0,5-0,6 мл | 0,6-0,7 мл |
Дети 12-15 лет (46-53 кг) | 0,8-1,0 мл | 0,8-1,0 мл |
Внутривенное введение следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 минуты), в положении больного лжа и под контролем
артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, нарушение аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.
Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема внутрь.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный
цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить введение препарата.
Прием препарата больными атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышает риск развития аллергических реакций.
Недопустимо (до выяснения причин возникновения болевого синдрома) использование препарата с целью купирования острых болей в животе. Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).
Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время приема препарата следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 5 мл препарата в ампулу темного гидролитического стекла (тип 1).
5 ампул помещают в поддон из ПВХ. Один поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.