Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: оксибутинина гидрохлорид 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, повидон, кальция кармеллоза, магния стеарат, индигокармин (FDC, синий № 2), вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Лекарственная форма
таблетки
Описание
Светло-голубые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности.
Действие
Спазмолитическое средство
Фармакодинамика
М-холиноблокатор из группы третичных аминов. Наряду с умеренной м-холиноблокирующей активностью обладает способностью непосредственно влиять на гладкую мускулатуру внутренних органов (миотропное спазмолитическое действие). Устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц внутренних органов: ЖКТ, желчевыводящих путей, матки, мочевыводящих путей, в т.ч. мочевого пузыря. При нейрогенном мочевом пузыре оксибутинин расслабляет детрузор мочевого пузыря, уменьшает спонтанные сокращения детрузора, увеличивает вместимость мочевого пузыря, уменьшает частоту позывов к мочеиспусканию.
Фармакокинетика
Время наступления максимальной концентрации (ТСmах) после приема внутрь — 45 мин. Концентрация пропорциональна применяемой дозе. Период полувыведения (Т1/2) — 2 ч, у пациентов пожилого возраста — удлиняется.
Показания к применению
Недержание мочи, обусловленное нестабильностью функции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперрефлексия детрузора, например, при рассеянном склерозе или spina bifida), либо идиопатической природы; ночной энурез у детей старше 5 лет (в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами).
Противопоказания
Нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, когда возможна преципитация задержанной мочи; кишечная непроходимость; атония кишечника; тяжелый язвенный колит; расширение ободочной кишки; миастения; глаукома; лактация (грудное вскармливание); детский возраст до 5 лет; повышенная чувствительность к оксибутинину.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности оксибутинин применяют только по строгим показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Оксибутинин противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности оксибутинин применяют только по строгим показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Оксибутинин противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, тошнота, запор, дискомфорт в абдоминальной области, диарея.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, сонливость, головокружение, снижение остроты зрения.
Дерматологические реакции: возможны сухость кожных покровов.
Прочие: возможны приливы (чаще у детей), затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, аритмии.
Взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими антихолинергическое действие, возможно его усиление.
При одновременном применении итраконазол повышает концентрацию оксибутинина в плазме крови.
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Взрослым — по 5 мг 2-3 раза/сут. У пожилых пациентов в начале лечения применяют по 2.5-3 мг 2 раза/сут, затем при необходимости постепенно повышают дозу до 5 мг 2 раза/сут.
Детям старше 5 лет — начальная доза 2.5-3 мг 2 раза/сут, при необходимости постепенно повышают дозу до 5 мг 2-3 раза/сут. При ночном энурезе последнюю дозу следует принимать непосредственно перед сном.
Передозировка
Симптомы: возбуждение центральной нервной системы (тревожность, тремор, раздражительность, судороги, бред, галлюцинации), лихорадка, тошнота, рвота, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, дыхательная недостаточность, паралич, кома.
Лечение: промывание желудка, назначить активированный уголь и солевое слабительное средство, следует поддерживать дыхание; для уменьшения выраженности симптомов антихолинергической интоксикации используют ингибиторы холинэстеразы (физостигмин). При гиперпирексии — холодные компрессы (в т.ч. со льдом), спиртовые обтирания.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при НЦД, нарушениях функции печени или почек, тиреотоксикозе, аритмии, ИБС, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, начальных проявлениях доброкачественной гиперплазии предстательной железы, НЯК, у пациентов с илеостомой, колостомой, а также грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 5 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
СТС Кемикал Индастриз Лтд, 3 Hakidma street, Kiryat Malachi 8305769, Israel, Израиль
