Нимесулид гель для наружного применения 1% 30г

Состав

На 100 г:

Активное вещество: нимесулид - 1,00 г,

Вспомогательные вещества: метилпирролидон - 25,00 г, изопропанол - 10,00 г, пропиленгликоль - 10,00 г, карбомер - 1,20 г, макрогол-400 - 31,55 г, лаванды масло - 0,25 г, трометамол - 0,09 г, вода - до 100,00 г.

* Примечание. При необходимости для достижения оптимального pH геля допускается изменение содержания трометамола в пределах от 0,02 г до 0,15 г на 100 г.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения.

Описание

Светло-желтый или желтый прозрачный гель со специфическим запахом.

Действие

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакодинамика

Нимесулид гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е₂ в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида - 4- гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.

Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность.

Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Побочные действия

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (>, 1/10) (>,1/100, <,1/10) (>,1/1000, <,1/100) (>,1/10000, <,1/1000) (<,1/10000), не установлено.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, очень редко - крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности печеночных трансаминаз, головная боль, головокружение, задержка жидкости, гематурия, аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь), тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Взаимодействие

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.

Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной

примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 % - 30 г, туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в уп.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Усолье-Сибирский химфармзавод АО