Ибупрофен вп суспензия для приема внутрь для детей 100мг/5мл 100мл

Состав

В 100 мл содержатся: Действующее вещество: ибупрофен в пересчете на 100 % вещество - 2,00 г.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата пентасесквигидрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный), пропиленгликоль, ксантановая камедь, полисорбат 80, ароматизатор (вишневый, апельси­новый), натрия сахарината дигидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Описание

Действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из же­лудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации при приеме натощак - 45 мин, при приеме после еды - 1,5-2,5 часа. При приеме препарата после еды всасывание незначительно уменьшается.

Распределение. Связь с белками плазмы крови - около 90 %. Медленно проникает в по­лость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концен­трации, чем в плазме.

Метаболизм. Подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармако­логически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Выведение. Период полувыведения (Т1/2) - 2-2,5 часа. Выводится почками (в неизменен­ном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

Показания к применению

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реак­циях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повыше­нием температуры тела.

Препарат применяют при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе при зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата. - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пептическая язва).

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

- Подтвержденная гиперкалиемия.

- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).

- Нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).

- Желудочно-кишечное кровотечение.

- Внутричерепное кровоизлияние.

- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе сорбитола).

- Беременность III триместр (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

- Детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью: Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения желудочно-кишечного тракта, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания; системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита); почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Возраст: 3-6 мес, масса тела: 5 кг-7.6 кг, режим дозирования: по 50 мг до 3 раз/сут; максимальная суточная доза - 150 мг.
Возраст: 6-12 мес, масса тела: 7.7-9 кг, режим дозирования: по 50 мг до 3-4 раз/сут; максимальная суточная доза - 200 мг.
Возраст: 1-3 лет, масса тела: 10-16 кг, режим дозирования: по 100 мг до 3 раз/сут; максимальная суточная доза - 300 мг.
Возраст: 4-6 лет, масса тела: 17-20 кг, режим дозирования: по 150 мг до 3 раз/сут; максимальная суточная доза - 450 мг.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут.

При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций. По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечастые (от ?1/1000 до <1/100), редкие (от ?1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы: - очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

ервыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: - нечастые реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), эозинофилия. - очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: - нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия. - редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота. - очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит. - частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона. Со стороны печени и желчевыводящих путей: - очень редкие: нарушения функции печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: - очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и некомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз. Со стороны нервной системы: - нечастые: головная боль. - очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Со стороны сердечно-сосудистой системы: - частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: - частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие: - очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели:

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

- время кровотечения (может увеличиваться);

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

- клиренс креатинина (может уменьшаться);

- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

- активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться).

При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами: - Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

- Гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотинина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП. - Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. - Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона. - Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном. - Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь. Индивидуальный режим дозирования зависит от показаний, выраженности клинических проявлений, возраста пациента.
Разовая доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет 200-400 мг. Возможен прием 3-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг; для детей в возрасте 12-17 лет - 1000 мг; для детей в возрасте от 6 до 12 лет - 800 мг.
Для детей младше 6 лет доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела c интервалами между приемами препарата 6-8 ч.
Возраст: 3-6 мес, масса тела: 5 кг-7.6 кг, режим дозирования: по 50 мг до 3 раз/сут; максимальная суточная доза - 150 мг.
Возраст: 6-12 мес, масса тела: 7.7-9 кг, режим дозирования: по 50 мг до 3-4 раз/сут; максимальная суточная доза - 200 мг.
Возраст: 1-3 лет, масса тела: 10-16 кг, режим дозирования: по 100 мг до 3 раз/сут; максимальная суточная доза - 300 мг.
Возраст: 4-6 лет, масса тела: 17-20 кг, режим дозирования: по 150 мг до 3 раз/сут; максимальная суточная доза - 450 мг.

Передозировка

В случае, если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы передозировки: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия. Лечение: промывание желудка (только в течение первого часа после передозировки), при­ем активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая те­рапия.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Препарат можно применять детям с сахарным диабетом, т.к. он не содержит сахара. Не содержит красителей. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме препаратов, которые повышают риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта (включая кровотечения), таких как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. "Взаимодействия с другими лекарственными средствами). Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель:

Vetprom-Radomir, AD

Страна:

Болгария