Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Ибупрофен - 400,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Повидон К-90 6,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 136,0 мг, тальк 13,6 мг, кросповидон (коллидон CL) 20,4 мг, кальция стеарат 6,8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 20,4 мг, крахмал кукурузный 76,0 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка):
Гипромеллоза 7,54 мг, тальк 0,82 мг, титана диоксид 2,32 мг, пропиленгликоль 1,10 мг, макрогол 4000 2,22 мг.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Действие
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Подавляет противовоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетает циклооксигеназы 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в здоровых тканях, так и в очаге воспаления, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома, в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений. Жаропонижающее действие обусловлено уменьшением возбудимости терморегулирующих центров промежуточного мозга.Фармакокинетика
Ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, его максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа после приема внутрь, в синовиальной жидкости - через 3 часа, связывается с белками плазмы на 99 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. Метаболизм ибупрофена протекает преимущественно в печени. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 2-3 часа. Выводится почками в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится не более 1 %), в меньшей степени - с желчью. Ибупрофен полностью выводится за 24 часа.Показания к применению
Таблетки Ибупрофена применяются для симптоматического, включая головную боль напряжения и мигрень, суставной, мышечной боли, боли в спине, пояснице, радикулите, боли при повреждении связок, зубной боли, при болезненных менструациях, лихорадочных состояниях, при «простудных» заболеваниях, гриппе, при ревматоидном артрите, остеоартрозе. Нестероидные противовоспалительные препараты предназначены для симптоматической терапии, уменьшая боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияют.Противопоказания
· Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
· Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
· Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
· Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
· Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью- Йоркской Ассоциации кардиологов).
· Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
· Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
· Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
· Цереброваскулярное или иное кровотечение.
· Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
· Беременность в сроке более 20 недель.
· Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 недель. Следует избегать применения препарата при беременности в сроке до 20 недель. Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Применение у детей
детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (400 мг) до 3 раз в сутки.
Побочные действия
В рекомендуемых дозах препарат обычно не вызывает побочных эффектов. Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит. Гепатобилиарная система: гепатит. Дыхательная система: одышка, бронхоспазм. Органы чувств: нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза). Центральная и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления. Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит. Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит. Органы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения. Прочие: усиление потоотделения. Лабораторные показатели: · время кровотечения (может увеличиваться) · концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться) · клиренс креатинина (может уменьшаться) · гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться) · сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться) · активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться) Если прием препарата вызвал изменение Вашего обычного состояния, прекратите принимать таблетки Ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу.Взаимодействие
В терапевтических дозах ибупрофен не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций. Ингибиторы микросомального окисления - снижают риск развития гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений). Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов. Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект. При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.
Только для кратковременного применения.
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (400 мг) до 3 раз в сутки.
Таблетки следует запивать водой. Интервал между приемом препарата должен составлять не менее 6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки).
Максимальная суточная доза для детей от 12-18 лет составляет 800 мг (2 таблетки).
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
В случае необходимости приема препарата более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Не превышайте указанной дозы. Если Вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания. Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов в анамнезе с бронхиальной астмой/аллергическими заболеваниями препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (? 2400 мг/сутки).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Информация для женщин, планирующих беременность: ибупрофен подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмамиФорма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги Аl.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
По 50 таблеток в банку из ПЭТФ, укупоренную крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
без рецептаУсловия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в местах, не доступных для детей.Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд, Индия.
