Домперидон-эдвансд таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №30

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: домперидон 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 53,10 мг, крахмал кукурузный 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102) 10,00 мг, повидон К-30 3,00 мг, магния стеарат 0,70 мг, натрия лаурилсульфат 0,20 мг.

Оболочка:

Готовое покрытие Wincoat WT-1019P, белый: поливиниловый спирт 45,0%, лецитин соевый 3,0%, макрогол 4000 11,0%, титана диоксид 30,0%, тальк 11,0%.

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки ядро почти белого цвета.

Действие

Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Фармакодинамика

Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). C_max достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связывание с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде - 10% и 1%, соответственно. T_1/2 - 7-9 ч, при выраженной ХПН - удлиняется.

Показания к применению

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Противопоказания

Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).

Применение при беременности и кормлении грудью

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг - для таблеток).

Побочные действия

Со стороны ЦНС: редко - повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.

Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуется принимать таблетки домперидона за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более:

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

В детской практике в основном следует использовать такую лекарственную форму домперидона, как суспензия.

Непрерывный прием домперидона не должен по продолжительности превышать 7 дней.

Применение у пациентов с нарушением функции почек:

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при концентрации креатинина в сыворотке ? 6 мг/100 мл, т.е. ? 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема домперидона следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности.

Необходимо проводить регулярное обследование таких пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

Применение домперидона противопоказано у пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью (7-9 баллов и ? 9 баллов по классификации Чайлд-Пью, соответственно). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

Передозировка

Особые указания

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

Препараты, содержащие домпериодон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в пластиковые банки из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия.

1 банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей