Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: цитиколин натрия (эквивалентно 100,0 мг цитиколина) - 104,5 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол - 200,0 мг; глицерол - 50,0 мг; пропиленгликоль – 10,0 мг; натрия цитрат - 6,0 мг; метилпарагидроксибензоат – 1,45 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,25 мг; лимонной кислоты моногидрат – 1,0 мг; ароматизатор персиковый – 0,04 мг; вода очищенная до 1 мл.
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь. Описание
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым запахом.
Действие
Ноотропное средство.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения вещества головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует сокращению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин применяется в терапии чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% – почками и через кишечник и около 12% – с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина почками выделяют 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
Острый период ишемического инсульта (инфаркта мозга) (в составе комплексной терапии).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта.
Черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Способ применения
Раствор для приема внутрь, применяется перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или ? стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг (5-20 мл) в день.
Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата,
пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы),
дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. В период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При применении цитиколина в период лактации женщинам следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина в грудное молоко отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказания: дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Побочные действия
Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); редко (? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны психики: очень редко – галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко – снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – озноб, чувство жара, отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – изменение активности «печеночных» ферментов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу
Взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксатСпособ применения и дозы
Раствор для приема внутрь, применяется перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или ? стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг (5-20 мл) в день.
Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. При случайной передозировке - лечение симптоматическое.
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым запахом.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности
Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО Фармасинтез