Состав
активное вещество: беклометазона дипропионат безводный - 50 мкг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор) - 0,04 мкл, фенилэтанол - 250 мкг, полисорбат-80 - 5 мкг, декстроза безводная - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) - 1000 мкг, хлористоводородная кислота 35% - q.s., вода - до 0,1 г.
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный.
Описание
Белая непрозрачная суспензия, без видимых посторонних включений.
Фармакодинамика
Беклометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит освобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.
Фармакокинетика
При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается в слизистой оболочке носа. Часть введенного беклометазона проглатывается. Большая часть беклометазона, попавшего в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), инактивируется при первом прохождении через печень. Абсорбция из ЖКТ низкая. Связь с белками плазмы - 87%. Период полувыведения - 15 ч. Основная часть беклометазона (35- 76%), вне зависимости от способа введения, в течение 96 ч выводится с калом преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, вазомоторный ринит.
Противопоказания
При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других системных ГКС могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая дозу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Насобек противопоказано в I триместр беременности, применение препарата Насобек во П-Ш триместре беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При лечении препаратом Насобек в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1 %, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко (включая единичные случаи), неизвестно - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции - менее 0,01%.
Со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: редко - нарушение обонятельных и вкусовых ощущений, сонливость, головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: неизвестно - повышение внутриглазного давления, в т. ч. глаукома, катаракта (при длительном применении), гиперемия конъюнктивы, снижение зрения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - сухость и раздражение носоглотки, чихание, жжение, заложенность носа, кровотечение из носа, атрофия слизистой оболочки носа, кашель, ринорея, очень редко - изъязвление слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки (обычно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).
Прочие: редко - миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах (более 400 мкг/сут)), неизвестно - при длительном применении возможно развитие надпочечниковой недостаточности, снижение темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей.
Взаимодействие
При одновременном применении фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность беклометазона вследствие индукции ферментов микросомального окисления. При одновременном применении метандростенолон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин, ГКС для приема внутрь усиливают действие беклометазона.
Беклометазон при одновременном применении повышает эффект бета-адреностимуляторов.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослые и дети старше 12 лет
По 1-2 дозе (50-100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день (200-400 мкг/сут). Максимальная суточная доза 400 мкг/сут. Суточную дозу можно разделить на 2-4 приема. Дети от 6 до 12 лет
Начальная доза - по 50 мкг (1 доза) в каждый носовой ход 2 раза в день, при необходимости - 100 мкг (2 дозы) в каждый носовой ход 2 раза в день. Максимальная суточная доза 400 мкг/сут. Суточную дозу можно разделить на 2-4 приема.
При достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Рекомендации для пациентов по применению препарата.
Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.
При первом применении следует разблокировать распыляющий механизм: нажать на дозатор несколько раз до появления облачка аэрозоля. Если препарат не использовался несколько дней, следует вновь разблокировать распыляющий механизм.
Перед первым применением препарата снимите пластиковое защитное полукольцо, находящееся между навинчивающейся частью и дозирующим носовым аппликатором (см. Рис.1).
1. Перед применением слегка встряхните флакон, после чего снимите колпачок носового аппликатора.
2. Расположите флакон между большим и указательным пальцами так, чтобы дно флакона опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).
3. Перед первым применением препарата, или в случае длительного перерыва в использовании, распыление первой дозы следует произвести в воздух.
4. Слегка выдохните через нос.
5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить аппликатор. Затем слегка склоните голову так, чтобы флакон находился в перпендикулярном положении (см. Рис. 3).
6. Слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу аэрозоля.
7. Выдохните через рот.
8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход повторите операции, описанные в пунктах 6 и 7.
9. При введении препарата в другой носовой ход повторите операции, описанные в пунктах 5, 6, 7, 8.
После окончания применения препарата следует очистить концевую (верхнюю) часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок на место.
Очистка аппликатора:
Носовой аппликатор следует очищать не менее 1 раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.
Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть аппликатора и отсоединить носовой аппликатор (см. Рис. 4).
Аппликатор и колпачок промыть теплой водой и дать высохнуть.
После этого аппликатор и колпачок надеть обратно на флакон.
Передозировка
При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других системных ГКС могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая дозу.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность и не допускать попадания в глаза препарата Насобек. Терапевтический эффект препарата Насобек, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметным через 5-7 дней от начала применения препарата.
При достижении терапевтического эффекта доза препарата Насобек должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Пациенты, имеющие высокий риск развития недостаточности коры надпочечников, должны находиться под контролем врача.
При длительном применении препарата Насобек у детей необходимо контролировать динамику их роста.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлением носовой перегородки, после хирургических вмешательств в полости носа, травм носа, не должны применять препарат Насобек до тех пор, пока раны полностью не заживут.
Инфекционные заболевания носовой полости и околоносовых пазух нуждаются в соответствующей терапии, но не являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.
Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате Насобек, при длительном применении повышает риск возникновения отека слизистой оболочки носа. При возникновении подобной реакции необходима коррекция дозы препарата Насобек или применение препарата, не содержащего бензалкония хлорид.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что при применении препарата Насобек могут развиться сонливость и головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 25С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте !
Срок годности
4 года.После первого вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.Не применять препарат по истечении срока годности.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.