Лорноксикам таблетки покрытые пленочной оболочкой 8мг №10

Состав

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 4 мг

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: лорноксикам — 4.0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 2,0 мг. повидон К30 — 5,0 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 85,0 мг, лактозы моногидрат — 94,0 мг.

Плёночная оболочка Винкот WT-01883, жёлтый: гидроксипропилметилцеллюлоза , полиэтилепгликоль 400, титана диоксид , тальк , полиэтиленгликоль 6000, краситель алюминиевый хинолиновый лак жёлтый.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг

Действующее вещество: лорноксикам — 8,0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 2,0 мг, повидон К30 — 5,0 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 85,0 мг, лактозы моногидрат — 94,0 мг.

Плёночная оболочка Винкот WT-MP-2043, белый: гидроксипропилметилцеллюлоза , полиэтиленгликоль 3350. титана диоксид, тальк .

Лекарственная форма

выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой

Описание

Для 4 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой от жёлтого до почти жёлтого цвета с коричневатым оттенком, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.

Для 8 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.

Действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ после приема внутрь и из места введения при в/м инъекции. Cmax в плазме достигается примерно через 1-2 ч после приема внутрь и через 15 мин после в/м введения.
Абсолютная биодоступность составляет 90-100%.
Связывание с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации активного вещества.
Лорноксикам полностью метаболизируется. В плазме крови присутствует в основном в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.
T1/2 в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации лорноксикама. Примерно 1/3 его метаболитов выводится из организма почками и 2/3 - через печень.
У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетических параметров лорноксикама.

Показания к применению

Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома.
Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит.
Умеренный и выраженный болевой синдром (в т.ч. артралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах. Лихорадочный синдром (при простудных и инфекционных заболеваниях).
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ.

· полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отёк, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе).

· тромбоцитопения.

· геморрагический диатез или нарушения свёртываемости крови, а также тем, кто перенёс операции, сопряжённые с риском кровотечения или неполного гемостаза.

· период после проведения аортокоронарного шунтирования.

· декомпенсированная сердечная недостаточность.

· эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение.

· желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приёмом нпвп.

· активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе.

· воспалительные заболевания кишечника (болезнь крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения.

· тяжёлая печёночная недостаточность.

· выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия.

· беременность и период грудного вскармливания.

· непереносимость лактозы , дефицит лактазы и глюкозно-галактозная мальабсорбция.

· пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

С осторожностью

· При повышенной склонности к кровотечениям;

· при нарушении функции почек лёгкой степени (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л);

· при нарушении системы свёртывания крови;

· при нарушении функции печени (например, цирроз печени);

· у пациентов старше 65 лет;

· у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

· при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин ), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота );

· у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;

· у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;

· у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);

· у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказано: возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, диарея; редко - метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, кровотечения из ЖКТ (в т.ч. ректальные), нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, депрессия, тремор, асептический менингит.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны свертывающей системы крови: при длительном применении в высоких дозах - кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, носовое, ректальное, геморроидальное), анемия.
Со стороны обмена веществ: редко - усиление потоотделения, озноб, изменение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тахикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Прочие: отечный синдром, шум в ушах, изменение массы тела.

Взаимодействие

При одновременном применении с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечений.
При одновременном применении уменьшается гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ.
При одновременном применении усиливается гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
При одновременном применении уменьшается мочегонное и гипотензивное действие диуретиков.
При одновременном применении с НПВС повышается риск развития побочных эффектов; с дигоксином - снижается почечный клиренс дигоксина; с метотрексатом - повышается концентрация метотрексата в плазме крови; с циметидином - повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; с солями лития - возможно увеличение Cmax лития в плазме крови, что приводит к усилению проявлений побочных эффектов препаратов лития.

Способ применения и дозы

Препарат Лорноксикам таблетки, покрытые плёночной оболочкой, предназначен для приёма внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.

Дозы

Дозы и режим приёма для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат.

Боль

Доза 8–16 мг/сутки, поделённая на 2–3 приёма. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, поделённая на 2–3 приёма. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Пожилые пациенты

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма.

Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Передозировка

В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и церебральные симптомы (такие как головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.
В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы можно было принять соответствующие меры.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат при повышенной склонности к кровотечениям.

При следующих нарушениях препарат Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска у:

· пациентов с нарушением функции почек: от лёгкой степени (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) до умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Применение препарата Лорноксикам следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

· перенёсших обширное оперативное вмешательство,

· с сердечной недостаточностью,

· получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью;

· пациентов с нарушением системы свёртывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).

· пациентов с нарушением функции печени (цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12–16 мг возможна кумуляция препарата.

· пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых пациентов в послеоперационном периоде.

Одновременное применение с НПВП

Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Минимизация нежелательных эффектов

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу. Предупреждающие симптомы или серьёзная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента.

Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. У этих пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов.

Пациенты с побочными эффектами со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.

Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут привести к увеличению риска образования язв или кровотечения, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин ), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота ).

При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приёма лорноксикама, лечение следует отменить.

Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.

Пожилые пациенты

Пожилые люди имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или присутствующей в настоящее время лёгкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отёков при применении НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска для лорноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лорноксикам следует назначать с крайней осторожностью. Такая же осторожность необходима при длительном назначении препарата пациентам, у которых имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.

Болезни кожи

В очень редких случаях сообщалось о связанных с применением НПВП тяжёлых кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии — развитие реакции наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как у них может быть повышен риск асептического менингита.

Нефротоксичность

Одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличивать риск нефротоксичности вследствие подавления синтеза простациклина почками. При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина планирует беременность или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.

Ветряная оспа

Рекомендуется избегать применения лорноксикама у пациентов с серьёзными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными вирусом ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключать способствующую роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 50 или 100 таблеток в банку полимерную из ПВД/ПНД с крышкой навинчивающейся и контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Условия хранения

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Интерфарма», Россия