Ацц 600 порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3г №10

Состав

1 пакетик содержит:

действующее вещество: ацетилцистеин - 600,0 мг;

вспомогательные вещества: сахароза - 2045,0 мг; аскорбиновая кислота - 75,0 мг; натрия сахаринат - 20,0 мг; ароматизатор лимонный - 130,0 мг; ароматизатор медовый - 130,0 мг.

Лекарственная форма

Описание

Однородные гранулы белого цвета без агломератов и механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.

Действие

Отхаркивающее муколитическое средство

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их. Кроме того ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина а также диацетилцистеина цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (С_mах) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты диацетилцистеин). Период полувыведения (T_1/2) составляет около 1 ч нарушение функции печени приводит к удлинению Т_1/2до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

- острый и хронический бронхит обструктивный бронхит;

- трахеит ларинготрахеит;

- пневмония;

- абсцесс легкого;

- бронхоэктатическая болезнь бронхиальная астма хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) бронхиолиты;

- муковисцидоз;

Острый и хронический синусит воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- кровохаркание легочное кровотечение;

- дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо- галактозная недостаточность;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе артериальная гипертензия бронхиальная астма обструктивный бронхит печеночная и/или почечная недостаточность непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости таких как головная боль вазомоторный ринит зуд) варикозное расширение вен пищевода заболевания надпочечников.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Побочные действия

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления как диарея рвота боли в желудке изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины тетрациклины цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды.

Гранулы растворяют помешивая в 1 стакане горячей воды. Полученный раствор выпивают горячим. В случае необходимости приготовленный раствор можно оставить на 3 часа. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия: взрослые и подростки старше 14 лет: 1 пакетик (600 мг) 1 раз в день.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления как диарея рвота боли в желудке изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать что в препарате содержится сахароза.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 пакетик АЦЦ® 600 мг соответствует 017 ХЕ.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой избегать контакта с металлами резиной кислородом легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.

Форма выпуска

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 100 200 600 мг.

Упаковка:

По 3 г гранул в пакетик из трехслойного материала (алюминиевая фольга/бумага/полиэтилен). По 6 10 или 20 пакетиков в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения.

Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.