Состав
100 мл раствора содержит:
активное вещество: лактулоза - 66,7 г,
вспомогательные вещества: вода очищенная - до 100 мл, ароматизатор сливовый - 1,5 г.
Лекарственная форма
сироп со сливовым вкусомОписание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.Действие
Слабительное средствоФармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как
Clostridium и
Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.Показания к применению
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
- Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Противопоказания
- галактоземия,
- непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта,
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата,
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно. Дюфалак можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо учитывать, что препарат Дюфалак в форме сиропа со сливовым вкусом содержит 0,4 % этанола (см. раздел Особые указания).
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочные действия
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (1/10): диарея.
Часто (1/100, <,1/10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Другие нарушения
Нечасто (1/1000, <,1/100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Взаимодействие
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
Взрослые и подростки | 15-45 мл (1-3 пакетика) | 15-30 мл (1-2 пакетика) |
Дети 7-14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10-15 мл (1 пакетик) |
Дети 1-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
Дети до 1 года | До 5 мл | До 5 мл |
Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, а также для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые) Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Передозировка
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса. Препарат Дюфалак в форме сиропа со сливовым вкусом содержит 0,4 % этанола (этилового спирта) в составе ароматизатора, то есть до 160 мг в максимальной суточной дозе, принимаемой при лечении запора, что соответствует 4 мл пива или 2 мл вина. Это может быть неблагоприятным для пациентов с алкоголизмом. Содержание спирта необходимо учитывать при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у детей и пациентов группы повышенного риска с заболеваниями печени или эпилепсией.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Дюфалак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.Форма выпуска
Сироп со сливовым вкусом 667 мг/мл.
Упаковка
По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Эбботт Биолоджикалз Б.В.