Состав
Для ампул объемом 2 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) - 80,0 мг, вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 2 мл.
Для ампул объемом 5 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 200,0 мг, вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 5 мл.
Для ампул объемом 10 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 400,0 мг, вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 10 мл.
1) В составе концентрата Актовегин присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Описание
Прозрачный желтоватый раствор.
Фармакодинамика
Антигипоксант.
Актовегин является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Стимулирует транспорт и утилизацию глюкозы. Увеличивает захват и утилизацию кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов). Таким образом, Актовегин обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч). Актовегин увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, креатинфосфата, а также аминокислот - глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.
Влияние Актовегина на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях).
Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с пожилым возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).
Показания к применению
Применяется в составе комплексной терапии при следующих состояниях:
- метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма),
- периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы), диабетическая полинейропатия,
- заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран),
- профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.
Противопоказания
В настоящее время данные о передозировке препаратом ограничены.
Лечение при передозировке: симптоматическая терапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать и плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат назначается по существующим показаниям в дозировках: 200-400 мг внутривенно капельно в 200 мл раствора натрия хлорида 0,9% в течение 7-10 дней с последующим переходом на таблетированную форму по 1 таблетке (200 мг) 3 раза в день в течение 2-4 недель.
Побочные действия
Аллергические реакции (например, крапивница, отеки, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.
Взаимодействие
В настоящее время данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены.
Способ применения и дозы
Внутривенно (в том числе инфузионно), внутримышечно, внутриартериально.
Скорость введения: медленно, около 2 мл/мин.
В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить аллергологическую пробу, а именно: вводят 2 мл внутримышечно.
Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
а) расположить кончик ампулы точкой кверху!
б) осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз,
в) отломить кончик ампулы.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200-1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема.
Ишемический инсульт: 20-50 мл (800-2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл (400-800 мг) внутривенно капельно - 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800-1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно, продолжительность лечения 4 недели.
Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема - 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.
Заживления ран: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3-4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом Актовегин в лекарственных формах для местного применения).
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл (200 мг) внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия, радиационный цистит: ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.
Передозировка
В настоящее время данные о передозировке препаратом ограничены.
Лечение при передозировке: симптоматическая терапия.
Особые указания
Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).
В случае внутримышечного способа применения вводят медленно не более 5 мл. Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин для инъекций не содержит консервантов.
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и механизмами нет.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре 18-25 С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс» Россия,
150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9
Тел.: (495) 933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25
